Somatyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOMATYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene: Principio attivo: Aspartato di betaina sale sodico g 2. Eccipienti: Saccarosio g 4; Sodio glutammato g 0,005; Vanillina g 0,005; Aroma di punch g 0,3; Glicerina g 1,25; Metil para-idrossibenzoato g 0,015; acqua depurata q.b.a 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle insufficienze digestive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due o tre fiale al giorno, da prendersi al momento dei pasti, in mezzo bicchiere di acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete mellito e di diete ipocaloriche.

Se dopo un breve periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è noto l'effetto sulla donna gravida o che allatta. L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento è quindi da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati.

Se dovessero comparire effetti indesiderati, rivolgersi al medico od al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'aspartato di betaina ha un ruolo nei processi di transaminazione epatica, per la sintesi delle proteine cellulari che regolano i rapporti tra il metabolismo protidico e quello glucidico; interviene inoltre nei processi di depurazione dall'ammoniaca.

Nell'animale da esperimento, l'acido aspartico previene lesioni steatosiche epatiche indotte dal tetracloruro di carbonio, mentre la betaina trasforma gli acidi grassi in fosfatidi, proteggendo la cellula dalla steatosi indotta sperimentalmente. Inoltre, sempre nell'animale da esperimento, l'aspartato di betaina protegge dalla steatosi epatica di origine alimentare.

L'aspartato di betaina ingerito viene verosimilmente scisso nel tratto superiore dell'apparato gastroenterico in acido aspartico e betaina.

Non sono note ulteriori proprietà farmacocinetiche del principio attivo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Relativamente alla betaina: DL50  nel topo = 108 g/Kg (s.c.); 830 mg/Kg (i.v.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, Sodio glutammato, Vanillina, Aroma di punch, Glicerina, Metil para-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 10 fiale orali, dosate a 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ogni fiala, il cui contenuto è da assumersi per bocca, sono prerotte.

Per aprirle, seguire attentamente le istruzioni:

Posizionare un pollice sul punto colorato e l'altro di fronte come illustrato.

Staccare la punta con una leggera pressione del dito.

Dopo l'apertura della seconda punta il liquido uscirà spontaneamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -            Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                                       Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 021858030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1979 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000