Sopulmin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOPULMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale Adulti ogni fiala da 4 ml contiene:                 Principio attivo: sobrerolo mg 60,000

200 Mg Supposte Adulti 10 supposte ogni supposta contiene:                                       Principio attivo: sobrerolo mg 200,000

100 Mg Supposte Bambini 10 supposte ogni supposta contiene:                                   Principio attivo: sobrerolo mg 100,000

20 Mg Supposte Lattanti 10 supposte ogni supposta contiene:                                     Principio attivo: sobrerolo mg 20,000

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale 3 ml ogni fiala da 3 ml contiene:             Principio attivo:sobrerolo mg 40,000

40 Mg/5 ml Sciroppo Flacone 200 ml 100 ml di sciroppo contengono:                          Principio attivo: sobrerolo g 0,800

300 mg granulato per soluzione orale 20 bustine ogni bustina da 3 g contiene:             Principio attivo: sobrerolo mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale Adulti

- 200 Mg Supposte Adulti 10 supposte

- 100 Mg Supposte Bambini 10 supposte

- 20 Mg Supposte Lattanti 10 supposte

- 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale 3 ml

- 40 Mg/5 ml Sciroppo Flacone 200 ml

- 300 mg granulato per soluzione orale 20 bustine

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti):      1-2 fiale al dì per via intramuscolare

Supposte adulti:        1-2 al dì

Supposte bambini:     1-2 al dì

Supposte lattanti:      1-2 al dì

Soluzione da nebulizzare (Aerosol) :

1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzante per 1 o 2 applicazioni al dì.

Sciroppo:

Adulti:                 1-2 cucchiai 2 volte al dì;

Bambini fino a 2 anni:                 1 cucchiaino 2 volte al dì;

Bambini oltre i 2 anni:                 2 cucchiaini 2 volte al dì.

Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d'impiego

Nessuna

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

II sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

II sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. L'assorbimento è massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.

Nell' uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore. Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale. Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/Kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto. La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/Kg e per via endovena di 1100 mg/Kg. La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/Kg e per via endovena di 40 mg/Kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non si è rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.     Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale, non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli. Il sobrerolo possiede un'ottima tollerabilità locale e rettale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale Adulti

ogni fiala da 4 ml contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

200 Mg Supposte Adulti 10 supposte

ogni supposta contiene:

Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

100 Mg Supposte Bambini 10 supposte

ogni supposta contiene:

Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi

20 Mg Supposte Lattanti 10 supposte

ogni supposta contiene:

Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale 3 ml

ogni fiala da 3 ml contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per praparazioni iniettabili

40 Mg/5 ml Sciroppo Flacone 200 ml

Sciroppo 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.

300 mg granulato per soluzione orale 20 bustine

ogni bustina da 3 g contiene:

Eccipienti: aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110 , sorbitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

- Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30° C

- Sciroppo e Bustine: Nessuna particolare precauzione per la conservazione

- Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: conservare in luogo asciutto  ed a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale Adulti :  scatola da 10 fiale da 4 ml

200 Mg Supposte Adulti 10 supposte :   scatola da 10 supposte

100 Mg Supposte Bambini 10 supposte :  scatola da 10 supposte

20 Mg Supposte Lattanti 10 supposte lattanti:  scatola da 10 supposte

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale 3 ml :  scatola da 10 fiale da 3 ml

40 Mg/5 ml Sciroppo Flacone 200 ml : flacone da 200 ml

300 mg granulato per soluzione orale 20 bustine :   scatola da 20 bustine da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p-A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale Adulti:               A.I.C. n° 025533201

200 Mg Supposte Adulti 10 supposte:                           A.I.C. n° 025533175

100 Mg Supposte Bambini 10 supposte:                        A.I.C. n° 025533187

20 Mg Supposte Lattanti 10 supposte :                          A.I.C. n° 025533199

40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale 3 ml:         A.I.C. n° 025533213

40 Mg/5 ml Sciroppo Flacone 200 ml :                          A.I.C. n° 025533151

300 mg granulato per soluzione orale 20 bustine :           A.I.C. n° 025533225

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale Adulti – 200 mg Supposte adulti , 10 Supposte - 100 mg Supposte bambini, 10 supposte – 20 mg Supposte lattanti, 10 supposte - 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale 3 ml - 40 Mg/5 ml Sciroppo Flacone 200 ml : 2 Maggio 1994

300 mg granulato per soluzione orale 20 bustine   :         11 Novembre 1996

Rinnovo dell'Autorizzazione:                  31-05-2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

3 Luglio 2002