Sorbiclis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SORBICLIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sorbiclis adulti

100 ml contengono:

Sorbitolo al 70% non cristallizzabile	g	30,000
Dioctilsodiosulfosuccinato	g	0,200

 

Sorbiclis pediatrico

100 ml contengono:

Sorbitolo al 70% non cristallizzabile	g	10,000
Dioctilsodiosulfosuccinato	g	0,008

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Tutto il contenuto del flacone per un clistere. Modalità di apertura del flacone: premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana del sigillo. Non superare la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Se la costipazione e' ostinata consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a olio minerale o lassativi che lo contengono.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto e' ben tollerato. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza ne' di fastidio all'applicazione. Solo nei bambini, occasionalmente, può riscontrarsi transitoria incontinenza con espulsione rapida dell'inoculo.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo rivolgersi al medico o al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sorbitolo, in concentrazione iperosmotica, dopo introduzione nel retto, richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando così il volume del contenuto intestinale.

Tale aumento di volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali e determina una scarica della massa fecale con meccanismo quasi naturale.

Il docusato sodico è un tensioattivo anionico con proprietà detergenti ed emulsionanti.

Abbassando la tensione superficiale, favorisce la penetrazione dell'acqua nella massa fecale e rende le feci soffici e più facili da espellere.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sorbitolo è scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale a seguito di somministrazione orale e rettale. Nell'organismo penetra poco nei tessuti e viene metabolizzato, principalmente nel fegato, a fruttosio. Parte del sorbitolo può essere convertito direttamente a glucosio.

Il docusato sodico viene assorbito dal tratto gastro-intestinale e secreto in alte concentrazioni nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dei due principi attivi è estremamente modesta. Il sorbitolo in dosi endovenose di 100 g è risultato atossico.

Il docusato sodico è stato considerato farmacologicamente inerte; solo nel ratto è stata evidenziata una sua azione ritardante lo svuotamento gastrico. Comunque non sono state mai osservate lesioni della mucosa intestinale ed emorragie enteriche dopo assunzione anche ripetuta di docusato sodico.

Il docusato può facilitare l'assorbimento gastro-intestinale ed epatico di altri farmaci e quindi aumentarne l'attività e conseguentemente la tossicità. Non deve essere somministrato insieme a paraffina liquida.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbiclis adulti

Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.

Sorbiclis pediatrico

Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non risultano.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Adulti

Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca – da ml 120 -.

Bambini

Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca – da ml 120 -.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’uso premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana di sigillo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Adulti:                   AIC 011825015.

Bambini:                AIC 011825027.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01 giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2001.