Spasmomen - Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMOMEN - Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa rivestita 2-3 volte al dì, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l’allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono conosciuti a tutt’oggi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali e in particolare non provoca effetti atropino-simili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nell’animale l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari

Codice ATC: A03AB06

L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.

Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.

Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

nucleo:

- lattosio

- amido

- sodio amido glicolato

- magnesio stearato

rivestimento:

- ipromellosa

- titanio diossido

- macrogol

- talco

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC e Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023418039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 16 Marzo 1983

Data dell’ultimo rinnovo: 31 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del Marzo 2007