Sterilene 0,33%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STERILENE 0,33%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

30 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato (cetrimonio tosilato) 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione vaginale in flacone da 30 ml.

Confezione da 5 flaconi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa vaginale

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno o due flaconi al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Lo Sterilene è pronto per l’uso e non va diluito con acqua. Togliere il tappo a vite dal flacone ed applicare al suo posto la cannula irroratrice. In posizione distesa introdurre la cannula in vagina e premere lentamente le pareti del flacone in modo da permettere lo svuotamento. Prima dell’uso agitare bene il flacone contenente il farmaco. Dopo le applicazioni la vagina non va lavata per almeno 3 - 4 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno o più componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti (in particolare sapone, detergenti anionici).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano casi avversi che ne sconsigliano l’uso, è consigliato comunque di consultare il medico prima dell’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento; comunque le pazienti sono invitate a segnalare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato che si sospetti causato dall’uso del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’ingestione accidentale provoca nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: antimicrobici ed antisettici vaginali.

Codice ATC: G01AX49

Sterilene contiene il trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato che è un sale di ammonio quaternario antisettico. Le proprietà emulsionanti e detergenti di questo composto hanno un’attività battericida contro i Gram+ e ad una più alta concentrazione contro alcuni Gram-. è inoltre documentata l’attività nei confronti di alcuni miceti ed alcuni virus. Il sale di ammonio quaternario è molto efficace in soluzioni neutre o debolmente alcaline.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di vaselina, seidol special, eumulgin O5, acqua di amamelide, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Incompatibile con saponi o altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore, a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene a bassa densità anticraking, contenenti 30 ml di emulsione, chiusi con capsula a vite. Ogni confezione contiene 5 flaconi e 5 cannule vaginali in polietilene a bassa intensità, montate su capsule porta cannula.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 032255022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1996/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010