Stilla Delicato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STILLA DELICATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo: Benzalconio cloruro 0,02%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione dell’occhio; anche in occhi affaticati ed irritati da agenti esterni (fumo, polvere etc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due gocce in ciascun occhio, 3-4-volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate, escluso diverso parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati.

Se i disturbi persistono o si aggravano dopo qualche giorno di trattamento o insorgono sintomi di intolleranza individuale, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto e’ solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Non usare con lenti a contatto; lasciar trascorrere 15 minuti tra le applicazioni del collirio e delle lenti a contatto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni negative con altri farmaci, comunque e’ consigliabile evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso topico del benzalconio in gravidanza o durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego topico del benzalconio non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita’

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto possiede una scarsa tossicita’ sistemica dopo ingestione accidentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il prodotto, usato in soluzione, possiede una attivita’ batteriostatica e\o battericida in rapporto alla sua concentrazione. Il benzalconio esercita un’attivita’ piu’ spiccata sui batteri Gram- positivi rispetto ai Gram-negativi .

Il farmaco viene impiegato esclusivamente per uso topico sulla cute e sulle mucose; esso rientra con grande frequenza come conservante nelle formulazioni di colliri.

Il principio attivo, a dosi molto piu’ elevate, e’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml contengono:

calcio disodio edetato 0,100 g, sodio fosfato monobasico monoidrato 0,300 g, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,750, sodio cloruro 0,300, guaiazulene 0,0005 g, acqua di arancio concentrata 1 ml, acqua di rose concentrata 1 ml, Hamamelis Virginiana estratto 1x200g 0,040, polisorbato 20 0,005 g, acqua distillata q.b. a 100 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto e’ incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, sostanze anioniche, citrati, nitrati, permanganati, salicilati, tartrati, sali di argento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml in materiale plastico, contenuto in uno astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire e’ necessario esercitare una leggera pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo e contemporaneamente sollevare. Per ottenere la fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso. Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto di chiusura. Dopo l’applicazione assicurarsi dell’avvenuta chiusura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

032139014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29/11/1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10/03/2006