Stixenil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STIXENIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: BISACODILE mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della stitichezza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

2 compresse rivestite al giorno.

Nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite.

Bambini:

1-2 compresse rivestite al giorno; 0,3 mg/Kg. 

Non assumere insieme a latte o antiacidi; distanziare di almeno un'ora l'assunzione del medicinale. Non assumere assieme ad altri medicinali per via orale: distanziare di almeno due ore l'assunzione del lassativo

La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere p. 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri armaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di STIXENIL in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Attività farmacologiche e meccanismo d'azione: il bisacodile, principio attivo del prodotto STIXENIL, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù del suo meccanismo d'azione, ai lassativi di contatto.  Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.  Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità' della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.  Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercita un effetto osmotico.

Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.  STIXENIL può provvedere egregiamente alla pulizia dell’intestino nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere. STIXENIL produce copiose feci molli non formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.  L'assorbimento è di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.  Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che il bisacodile e' completamente atossico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, Amido di mais, Saccarosio, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in ambiente fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato contenente 20 o 30 compresse confezionate in blisters costituiti da  PVC e alluminio termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Union Health s.r.l Via Roccamandolfi n. 1 00156 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: n. 034893014

AIC: n. 034893026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/01.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10/01