Streptosil Con Neomicina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STREPTOSIL CON NEOMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 g di polvere contengono: principi attivi: solfatiazolo 9,95 g, neomicina solfato 0,05 g.

20 g di unguento contengono: principi attivi: solfatiazolo 0,4 g, neomicina solfato 0,1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere cutanea.

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Polvere cutanea:

Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l’applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un’aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate.

Unguento:

Applicare un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata o presunta a sulfamidici e neomicina. Non utilizzare nelle infezioni del condotto uditivo, né in vicinanza degli occhi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

A causa del rischio potenziale di lesioni al rene e all’occhio da neomicina, si deve evitare l’uso prolungato o l’impiego di elevata quantità della specialità su zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui è possibile l’assorbimento di neomicina.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche di ipersensibilità ai componenti la specialità, (arrossamento, gonfiore, prurito). Poiché tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico per un'appropriata terapia.

Come per ogni chemioterapico, l'uso prolungato può causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti. Se ciò accade il trattamento deve essere sospeso e va consultato il medico.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio. Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti solfatiazolo e neomicina. In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere immediatamente al medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Scopo dell'associazione solfatiazolo-neomicina è stato quello di ottenere un’interazione delle singole attività dei due componenti, interazione che si esplica in un potenziamento degli effetti e quindi dell'attività antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di resistenza.

L’opportunità e la razionalità dell'associazione si fonda sul differente meccanismo d'azione dei singoli componenti con punti d'attacco diversi sul metabolismo batterico, condizione in molti casi necessaria perchè si esplichi l'interazione di tipo sinergico tra agenti antibatterici.

Il solfatiazolo è un sulfamidico che entra in competizione con l’acido paraaminobenzoico nella formazione di diidropteroato, che è un intermedio della sintesi dell'acido diidrofolico.

La neomicina possiede un diverso punto d'attacco e precisamente induce una falsa lettura dell’RNA messaggero attraverso una alterata lettura del codice genetico nella subunità 30 S del ribosoma. Sembra inoltre che analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e tRNA che è indispensabile per dare inizio alla catena proteica.

I risultati delle ricerche sperimentali hanno ampliamente confermato le premesse teoriche. L’associazione è stata saggiata “in vitro” su ceppi patogeni di “Staphylococcus aureus”, “Streptococcus pyogenes”, e “Pseudomonas aeruginosa” e “Proteus”, isolati in ambiente ospedaliero: in tutti i casi si è evidenziata un'attività superiore alla somma delle attività dei singoli componenti.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinenti, poichè il farmaco viene impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano l'assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo sono comuni a quelle degli altri sulfamidici. Per quanto riguarda la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio potenziale è rappresentato dalla ben nota ototossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere cutanea: nessuno.

Unguento: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Polvere cutanea e unguento: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere cutanea:

barattolo a soffietto in politene di colore avorio con tappo di politene di colore marrone con foro centrale.

Unguento:

tubo flessibile di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche. Capsula di politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.

Divisione FHER

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Polvere cutanea AIC n.023589031

Unguento AIC n.023589043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11.02.1978 / 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007