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Sucralfin 2 G
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SUCRALFIN 2 G
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: sucralfato (pari ad alluminio 190 mg/g) 2000 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Bustine di granulato per uso orale, dosate a 2 g di sucralfato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una bustina di granulato 2 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato 2 volte al giorno, un’ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Il granulato va disperso in poca acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può essere compromessa.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Durante l’attività di farmacovigilanza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti che presentano condizioni di deglutizione compromessa, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, anamnesi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto.
È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
L’impiego in gravidanza deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Sucralfin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono disturbi gastroenterici (inclusa nausea), secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria Farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo Codice ATC: A02BX02
Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.
Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell’uomo dall’azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
L’attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.
Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastroduodenale ed esofagea, dà luogo inoltre alla formazione di uno strato protettivo verso l’aggressione cloridropeptica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell’ulcera.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l’assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8g/kg e 500 mg/kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio su un’eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Granulare di succo di arancia, mannitolo, aroma arancia, saccarina sodica, silice colloidale.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
La specialità Sucralfin non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Bustine di carta, alluminio e politene confezionate in astuccio di cartone;
confezione da 30 bustine da 2 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC: 025822053
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo: 01.06.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del Dicembre 2009
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