Sucrate Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRATE compresse

SUCRATE granulato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene

Principio attivo:

Sucralfato      mg      1.000

Ogni bustina contiene

Principio attivo:

Sucralfato      mg      1.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse – Granulato in bustine uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS (antiinfiammatori non steroidei) esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa o  bustina 4 volte al giorno, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.

Ipersensibilità individuale accertata verso il Sucralfato.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Sucrate nella confezione granulato in bustine contiene saccarosio 5 g per bustina ed è pertanto controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L’uso di sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari dell'uso clinico di Sucrate sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L'effetto più frequente è la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale, la tossicità sistemica del Sucralfato è praticamente inesistente. Dosi singole per via orale fino a 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo non hanno prodotto alcun segno di intolleranza. Somministrazioni ripetute per 28 settimane nel ratto e nel cane di dosi fino a 2 g/Kg os e 1 g/Kg os rispettivamente non hanno prodotto segni di tossicità.

Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale nel ratto, non hanno riportato alterazioni nelle madri e nei neonati.

Gli studi di teratogenesi e fertilità, sul ratto e coniglio, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni del comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva e nella fertilità.

Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale nel ratto di 250, 500 e 1000 mg/Kg/die di Sucralfato per un periodo di 24 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene  sucralfato con i seguenti eccipienti:

Polietilenglicole 1500  mg 24, Carbossimetilcellulosa sodica mg 24, Magnesio stearato  mg 4, Olio di ricino idrogenato  mg 20, Cellulosa microgranulare mg 248.

Ogni bustina contiene  sucralfato con i seguenti eccipienti:

Glicirizzinato di ammonio mg 50, Essenza naturale di menta mg 48, Essenza naturale di liquirizia mg 24, Saccarosio mg 5000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono contenute in blister di alluminio e PVC, confezionati in scatole di cartone. Confezione di 30 compresse da 1000 mg.

Il granulare è contenuto in bustine costituite di carta alluminio e politene confezionate in scatole di cartone. Confezione da 30 bustine da 1000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse da 1000 mg            AIC n° 025652013

30 bustine da 1000 mg            AIC n° 025652037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2 Luglio 2003