Sumatriptan Winthrop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUMATRIPTAN WINTHROP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sumatriptan Winthrop 50 mg:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 70 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 50 mg di sumatriptan.

Sumatriptan Winthrop 100 mg:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 140 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 100 mg di sumatriptan.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Compressa da 50 mg: compressa bianca, ovale e biconvessa incisa su entrambi i lati e sul bordo, con “SN” impresso su un lato e “50” sull’altro.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Compressa da 100 mg: compressa bianca, ovale e biconvessa con “SN” impresso su un lato e “100” sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sumatriptan Winthrop è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sumatriptan Winthrop non deve essere impiegato per uso profilattico.

Sumatriptan Winthrop è raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto dell’attacco emicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all’ergotamina o ai derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Sumatriptan Winthrop deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell’attacco.

Adulti:

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose da 100 mg.

Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata è di 50 mg, occorre considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all’altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Winthrop si deve evitare di assumere un’altra dose per lo stesso attacco. Sumatriptan Winthrop può essere usato successivamente per altri attacchi.

Se dopo la prima dose i sintomi scompaiono ma poi ricompaiono, possono essere assunte 1 o 2 dosi aggiuntive nelle 24 ore successive, purché siano trascorse almeno due ore tra le dosi e non si assumano più di 300 mg durante questo intervallo di tempo.

Non superare la dose raccomandata.

Sumatriptan Winthrop è disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici.

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di sumatriptan non sono state definite nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

L’esperienza sull’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La cinetica nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici l’uso di sumatriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25-50 mg.

Somministrazione

Le compresse sono da deglutire con acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici (vedere paragrafo 4.4).

Infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasma coronarico (angina di Prinzmetal)

Vasculopatia periferica

Sintomi o segnali di cardiopatia ischemica.

Anamnesi positiva per disturbi cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Insufficienza epatica grave.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

Somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoammino-ossidasi (MAOI) reversibili (es. moclobemide) o irreversibili (es. selegilina).

Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sumatriptan Winthrop è indicato solo in caso di diagnosi accertata di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Come con altre terapie anti-emicrania, prima di trattare le cefalee in pazienti senza previa diagnosi di emicrania e in pazienti emicranici con sintomatologia atipica, occorre usare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Occorre considerare che i pazienti emicranici presentano un rischio maggiore per taluni disturbi cerebrovascolari (es. CVA, TIA).

Una volta somministrato, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuare una valutazione appropriata.

Il sumatriptan non va somministrato a pazienti con fattori di rischio di cardiopatia ischemica, compresi i pazienti diabetici, i forti fumatori e i soggetti che fanno uso di terapie sostitutive della nicotina, senza un preventivo accertamento delle condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). Occorre usare particolare cautela con le donne in menopausa e con gli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Questi accertamenti, tuttavia, non individuano necessariamente tutti i pazienti con problemi cardiovascolari e casi molto rari di accidenti cardiaci sono stati osservati in pazienti con un’anamnesi negativa per malattie cardiovascolari.

Nel periodo post-marketing sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperriflessia e incoordinazione in seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan. È opportuno sottoporre il paziente ad un adeguato controllo medico qualora sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante di sumatriptan e di un SSRI.

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire con l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalità epatica o renale.

Essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, il medicinale va impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni, (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’attacco anafilattico. Le prove di sensibilità crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti.

Il sumatriptan va somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata, in quanto in una piccola parte di detti pazienti sono stati osservati aumenti transitori dei valori pressori e della resistenza vascolare periferica (vedi anche paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani sono somministrati in concomitanza con preparazioni a base di erbe contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Come per altri trattamenti acuti dell’emicrania, l’uso eccessivo di sumatriptan ha fatto segnalare casi di cefalea quotidiana cronica/esacerbazione di cefalea tali da richiedere l’interruzione della somministrazione del medicinale.

Non deve essere superata la dose raccomandata di Sumatriptan Winthrop.

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Esistono dati limitati su un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina. Il rischio aumentato di vasospasma coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata.

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno sei ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).

I MAO inibitori aumentano l’esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasma coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI.

Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene detti dati non siano sufficienti per poter trarre conclusioni definitive, non sono indicativi di un rischio maggiore di difetti congeniti. L’esperienza relativa all’uso di sumatriptan nel secondo e nel terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). La possibilità di somministrazione sumatriptan va considerata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai rischi possibili per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che in seguito alla somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene secreto nel latte materno. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando di allattare al seno nelle 24 ore successive al trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il paziente può accusare sonnolenza come conseguenza dell’emicrania o del suo trattamento con sumatriptan. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione sistemica organico , e in base alla frequenza. Gli effetti in base alla loro frequenza sono stati suddivisi nelle seguenti categorie: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000) comprese le segnalazioni isolate.

Dati derivanti dagli studi clinici:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Formicolio, capogiri, sonnolenza.

Patologie vascolari

Comuni: Aumenti transitori della pressione arteriosa che si verificano subito dopo il trattamento.

Vampate.

Patologie gastrointestinali

Comuni: In alcuni pazienti nausea e vomito; non è chiaro però se tali effetti siano correlati al sumatriptan o alla condizione preesistente.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Senso di pesantezza (normalmente transitorio; può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo compresi il torace e la gola).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Dolore, senso di calore, pressione o costrizione (detti eventi sono normalmente transitori e possono essere intensi ed interessare una qualsiasi parte del corpo compreso il torace e la gola).

Senso di debolezza, spossatezza (entrambi gli eventi sono per la maggior parte di intensità lieve o moderata e transitori).

Esami diagnostici

Molto rari: Sono stati osservati occasionalmente disturbi della funzionalità epatica.

Dati derivanti da studi post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni di ipersensibilità che variano dall’ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: Convulsioni: sebbene talvolta si siano verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni oppure di condizioni favorenti le convulsioni, sono state segnalate anche in pazienti apparentemente senza detti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma.

Patologie dell’occhio

Molto rari: tremolio della vista, diplopia, vista ridotta. Calo della vista comprese alcune segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco emicranico.

Patologie cardiache

Molto rari: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche dell’ECG compatibili con segni di ischemia transitoria, vasospasma coronarico, infarto miocardico (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Molto rari: Ipotensione, sindrome di Raynaud.

Patologie gastrointestinali

Molto rari: Colite ischemica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: Rigidità nucale

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

I pazienti hanno ricevuto fino a 12 mg di sumatriptan, come singola iniezione sottocutanea senza subire effetti indesiderati significativi. Con dosi sottocutanee di oltre 16 mg, singole dosi rettali fino a 200 mg, dosi nasali fino a 40 mg o dosi orali di oltre 400 mg, non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli indicati nel paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente va monitorato per almeno 10 ore e se necessario deve essere adottato un trattamento standard di supporto. Non sono noti antagonisti di sumatriptan clinicamente rilevanti.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: preparazioni anti-emicrania; agonisti selettivi della serotonina (5-HT₁).

Codice ATC: N02CC01

Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo del recettore vascolare 5-idrossitriptammina₁ (5HT_1D) senza alcun effetto su altri sottotipi di recettore 5HT (5HT₂-5HT₇).

Questo tipo di recettore è stato trovato soprattutto nei vasi sanguigni del cranio. Negli animali, il sumatriptan causa vasocostrizione selettivamente nella circolazione arteriosa carotidea che porta sangue ai tessuti extracranici ed intracranici, quali le meningi. Si ritiene che la dilatazione di detti vasi sia il meccanismo alla base dell’emicrania nell’uomo.

I risultati degli studi animali mostrano che il sumatriptan inibisce anche l’attività del nervo trigemino. Entrambe le azioni (vasocostrizione cranica e inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono spiegare l’effetto di inibizione dell’emicrania esercitato dal sumatriptan nell’uomo.

La risposta clinica comincia circa 30 minuti dopo la somministrazione di una dose orale di 100 mg.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo la somministrazione orale, il sumatriptan viene assorbito rapidamente e il 70% della concentrazione massima viene raggiunta dopo 45 minuti.

Il picco di concentrazione plasmatica che si verifica dopo una dose di 100 mg è di 54ng/ml. La biodisponibilità assoluta media dopo la somministrazione orale è pari al 14%, in parte per il metabolismo sistemico e in parte per l’assorbimento incompleto. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, la clearance presistemica dopo la somministrazione orale è ridotta con conseguente aumento della concentrazione plasmatica di sumatriptan.

Il legame con le proteine plasmatiche è basso (14-21%) e il volume medio di distribuzione è di 170 litri. Il sumatriptan viene eliminato principalmente mediante metabolismo ossidativo mediato dalle monoammino-ossidasi A (MAO-A). L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. La clearance totale media è pari a circa 1160 ml/min e la clearance renale media è pari a circa 260 ml/min. La clearance non renale costituisce circa l’80% della clearance totale, il che indica che l’analogo di sumatriptan è secreto soprattutto nell’urina come acido libero e glucuronide-coniugato. Non possiede alcuna attività nota sul 5HT₁ o 5HT₂. Non sono stati identificati metaboliti minori. Gli attacchi emicranici non sembrano influenzare in modo significativo la farmacocinetica di sumatriptan assunto per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In uno studio sulla fertilità nel ratto, è stata osservata una riduzione nel successo di inseminazione a livelli di esposizione sufficientemente al di sopra rispetto a quelli relativi all’esposizione massima nell’uomo. Nel coniglio è stata osservata un’embrioletalità, senza difetti teratogeni marcati. Non è nota la significatività di detti risultati per l’uomo.

Il sumatriptan si è dimostrato privo di attività genotossica e cancerogena nei sistemi in-vitro e negli studi animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Mannitolo

Talco

Glicerolo triacetato

Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/alluminio

Blister PVC/PVDC/alluminio

Contenitore HDPE con tappo a vite LDPE “tamper evident” (antimanomissione)

Confezioni: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 24 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/b

20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sumatriptan Winthrop 50 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037772047/M

4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037772124/M

4 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037772201/M

Sumatriptan Winthrop 100 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC/AL AIC n. 037772288/M

4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037772365/M

4 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037772441/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 1041 del 03.03.2009 – Gazzetta Ufficiale

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008