Suril 2 G Compresse Masticabili
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SURIL 2 g compresse masticabili

SURIL 2 g granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SURIL 2 g compresse masticabili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Sucralfato                                 g         2

SURIL 2 g granulato per sospensione orale

Ogni  bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato                                 g         2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili

Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 g (½ compressa da 2 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 compressa da 2 g o 1 bustina da 2g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.

TENERE FUORI DALLA  PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere  usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Sucralfato è assorbito dal tratto grastrointestinale solo in quantità minima.

Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/Kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SURIL 2 g compresse masticabili:

Eccipienti: Sorbitolo, Aspartame, Aroma pandoro, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina

SURIL  2 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: Sorbitolo cristalli, Aspartame ed Aroma pandoro

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

SURIL GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE E SURIL COMPRESSE MASTICABILI: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

SURIL non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SURIL 2 g GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene da 2 g di Sucralfato

SURIL 2 g COMPRESSE MASTICABILI:

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 compresse da 2 g di Sucralfato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l.

Via Vittorio Grassi nn. 9/15 – 00155 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SURIL 2 g GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: A.I.C. n. 031900020

SURIL 2 g COMPRESSE MASTICABILI: A.I.C. n. 031900032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Suril 2 g granulato per sospensione orale: 10.12.1996

Suril 2 g compresse masticabili: 17.11.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Suril 2 g granulato per sospensione orale: 30.10.2000

Suril 2 g compresse masticabili: 06.07.2000