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Timbro Approvato Verde

Tapazole 5 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TAPAZOLE 5 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa divisibile contiene:

Principio attivo:

Metimazolo 5 mg

Eccipienti:

Lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia medica dell’ipertiroidismo.

La terapia a lungo termine può indurre la remissione della malattia. Il Tapazole può essere impiegato per la preparazione all’intervento di tiroidectomia subtotale ed alla terapia con iodio-radioattivo.

Il Tapazole è inoltre indicato quando la tiroidectomia è controindicata o non consigliabile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la dose iniziale giornaliera è di 15 mg per l’ipertiroidismo di grado lieve, 30-40 mg per l’ipertiroidismo di grado moderato e di 60 mg per l’ipertiroidismo grave. La quantità giornaliera deve essere suddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore. La dose di mantenimento varia da 5 a 15 mg al giorno.

Bambini: la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 0,3-0,7 mg/Kg/die in relazione alla gravità dell’ipertiroidismo, suddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore.

La dose di mantenimento è circa la metà della dose iniziale.

Il dosaggio è gradualmente ridotto all’ottenimento di una adeguata risposta clinica.

Il dosaggio giornaliero può essere attuato mediante la rottura della compressa.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai farmaci antitiroidei.

Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’agranulocitosi è un effetto collaterale potenzialmente grave. Ai pazienti deve essere raccomandato di riferire al medico qualsiasi sintomo suggestivo di agranulocitosi, come ad esempio febbre o mal di gola. Possono anche verificarsi leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Il farmaco deve essere sospeso in presenza di agranulocitosi, anemia aplastica, epatite o dermatite esfoliativa. La funzione emopoietica del paziente deve essere attentamente monitorata.

A causa della tossicità epatica del metimazolo e del propiltiouracile, occorre prestare attenzione alle gravi reazioni epatiche verificatesi con questi farmaci. Sono stati segnalati rari casi di epatite fulminante, necrosi epatica, encefalopatia e morte. La comparsa di una sintomatologia suggestiva di un interessamento epatico (anoressia, prurito, dolore al quadrante addominale destro superiore, ecc.) deve pertanto indurre ad un’attenta valutazione della funzionalità epatica.

La presenza di manifestazioni evidenti di una disfunzione epatica (ivi incluso un aumento delle transaminasi pari a 3 volte o più i limiti superiori della norma) rende necessaria una pronta interruzione del trattamento con metimazolo.

I pazienti debbono essere strettamente controllati, prestando particolare attenzione ad ogni sintomo o segno di malattia da loro riferito, in particolare mal di gola, febbre, eruzioni cutanee, cefalea o malessere generale. In questi casi si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria al fine di escludere la possibilità di agranulocitosi. Queste precauzioni si rendono ancor più necessarie se il paziente riceve altri farmaci potenzialmente mielotossici.

Poichè il metimazolo può causare ipoprotrombinemia ed emorragie, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici.

È infine necessario monitorare la funzione tiroidea al fine di effettuare opportune riduzioni del dosaggio del metimazolo a seguito di elevati valori di TSH.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Anticoagulanti (orali): l’attività degli anticoagulanti può essere potenziata da un’azione anti-vitamina K attribuita al metimazolo.

Beta-bloccanti: l’ipertiroidismo può causare un’aumentata clearance dei beta-bloccanti con alto indice di estrazione. Quando un paziente ipertiroideo diventa eutiroideo può essere necessaria una riduzione del dosaggio dei beta-bloccanti.

Glicosidi digitalici: i livelli plasmatici dei farmaci digitalici possono risultare aumentati quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con glicosidi digitalici divengono eutiroidei; in tali casi può essere necessaria una riduzione del dosaggio dei glicosidi digitalici.

Teofillina: la clearance della teofillina può diminuire quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con teofillina divengono eutiroidei; in tali casi può essere necessaria una riduzione del dosaggio della teofillina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

NELLE DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA E NELLA PRIMISSIMA INFANZIA IL FARMACO VA SOMMINISTRATO NEI CASI DI EFFETTIVA NECESSITA’ E SOTTO IL DIRETTO CONTROLLO MEDICO.

Il metimazolo può causare danno al feto in quanto attraversa rapidamente la barriera placentare e può causare nel feto gozzo (aumento di volume della ghiandola tiroide) e perfino cretinismo. Inoltre, in neonati le cui madri erano state trattate con metimazolo durante la gravidanza raramente si sono verificati i seguenti difetti congeniti: aplasia cutis (difetto del cuoio capelluto), atresia esofagea (occlusione dell’esofago) con fistola tracheoesofagea (comunicazione anomala tra trachea ed esofago), atresia coanale (occlusione di una o di entrambe le cavità nasali) con assenza o sviluppo incompleto dei capezzoli.

Se il metimazolo viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto.

Poiché i suddetti difetti congeniti si sono verificati nella prole di pazienti trattate con metimazolo, nelle donne in gravidanza che richiedono un trattamento per l’ipertiroidismo il medico dovrà attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche.

Ad oggi non sono descritti difetti del cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco può essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto.

In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l’avanzare della gravidanza, e ciò può consentire di ridurre la dose. In alcuni casi, la somministrazione di Tapazole può essere sospesa 2 o 3 settimane prima del parto.

Nelle madri che allattano il Tapazole è controindicato, a causa del passaggio del farmaco nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun effetto del metimazolo sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati non gravi comprendono: rashes cutanei, orticaria, nausea, vomito, epigastralgia, artralgie, parestesie, perdita del senso del gusto, perdita dei capelli, mialgie, cefalea, prurito, sonnolenza, neurite, edema, vertigini, pigmentazione cutanea, ittero, sialoadenopatia e linfoadenopatia.

Reazioni avverse più gravi (che avvengono con frequenza molto minore rispetto a quelle non gravi) comprendono: inibizione della mielopoiesi (agranulocitosi, granulocitopenia e trombocitopenia), anemia aplastica, febbre da farmaco, sindrome lupus-simile, epatite (ittero può persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco), una sindrome autoimmune verso l’insulina (che può provocare coma ipoglicemico), periarterite ed ipoprotrombinemia. Raramente, può verificarsi nefrite.

È da notare che circa il 10% dei pazienti con ipertiroidismo non trattati presenta leucopenia con granulocitopenia relativa.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi: sono stati riportati segni e/o sintomi come nausea, vomito, epigastralgia, cefalea, febbre, prurito, edema e dolore in sede articolare. Con frequenza minore si possono verificare dermatite esfoliativa, epatite, sindrome nefrosica, neuropatie, stimolazione o depressione del sistema nervoso centrale.

Entro alcune ore o giorni possono manifestarsi anemia aplastica e agranulocitosi. Sebbene non sia ancora noto il meccanismo che scatena l’agranulocitosi, il fenomeno è associato generalmente all’assunzione di dosi di metimazolo superiori o uguali ai 40 mg in pazienti di più di 40 anni.

Trattamento: nella valutazione del sovradosaggio, è da considerare la possibilità di sovradosaggi dovuti a più farmaci, di interazioni tra farmaci e di una farmacocinetica particolare nel paziente.

Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione. Monitorare e mantenere entro limiti accettabili i parametri vitali del paziente, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici e la funzione emopoietica.

L’assorbimento intestinale del farmaco può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Valutare l’impiego del carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta alla lavanda gastrica. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l’eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante la lavanda gastrica e nell’uso del carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi e l’emoperfusione con carbone attivo possono essere efficaci per il trattamento del sovradosaggio di metimazolo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Tapazole esercita la sua azione mediante un blocco della sintesi dell’ormone tiroideo a livello dell’ossidazione dello iodio inorganico (I-) a forma organica (I+) ed a livello della sua incorporazione nei residui tirosinici della molecola tireoglobulinica. Determina inoltre una inibizione della produzione degli anticorpi antirecettore TSH ed antimicrosomali.Il farmaco si concentra elettivamente nella tiroide, dove agirebbe sui linfociti tiroidei, fonte principale della sintesi anticorpale.

Il farmaco non inattiva la tiroxina e la triiodotironina già sintetizzate e presenti nella colloide o circolanti nel sangue, né interferisce con l’attività degli ormoni tiroidei somministrati per via orale o parenterale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il metimazolo viene prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, metabolizzato rapidamente ed escreto per via urinaria; sono pertanto necessarie somministrazioni frequenti.

Concentrazioni efficaci vengono raggiunte in 30 minuti. Per bloccare la sintesi dell’ormone tiroideo sono necessari solo 0,5 mg di metimazolo; dosaggi di 10-25 mg inibiscono la sintesi per 24 ore.

L’emivita del metimazolo varia da 6 a 13 ore.

Il metimazolo si concentra elettivamente nella tiroide ed attraversa la barriera feto-placentare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ratti trattati per 2 anni con metimazolo hanno presentato iperplasia della tiroide, adenoma e carcinoma tiroideo. Tali effetti sono stati osservati con la soppressione continua della funzione tiroidea da parte di dosi sufficienti di vari agenti antitiroidei. Sono stati osservati anche adenomi della ghiandola pituitaria.

I regimi terapeutici che sono stati studiati a tale riguardo includono i farmaci antitiroidei come il matimazolo, ma anche condizioni come la carenza di iodio nella dieta, la tiroidectomia subtotale, l’impianto di tumori pituitari autonomi secernenti ormone tireotropo e la somministrazione di sostanze gozzigene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, talco.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità è di 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 100 compresse divisibili confezionate in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° AIC: 005472028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.10.2005/Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

4 ottobre 2010

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