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Tinset
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TINSET


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg.

TINSET 2,5% gocce orali sospensione

100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).

TINSET prima infanzia 0.25% gocce orali sospensione

100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 0,26 g, (pari a 0,25 g di oxatomide).

TINSET 5 % GEL

100 g di gel contengono: principio attivo: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomide).

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, gocce orali sospensione, gel.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse, gocce orali sospensione 2,5% e 0,25%: prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET.

TINSET 5% gel: trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse,

ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

TINSET gocce orali sospensione 2,5%

ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

BAMBINI: per ogni indicazione:

1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.

Peso corporeo (kg)Posologia Gocce orali sospensione 2,5%
6 3 gocce 2 volte al giorno
8 4 gocce 2 volte al giorno
10 5 gocce 2 volte al giorno
12 6 gocce 2 volte al giorno
14 7 gocce 2 volte al giorno
16 8 gocce 2 volte al giorno
20 10 gocce 2 volte al giorno
24 12 gocce 2 volte al giorno
28 14 gocce 2 volte al giorno
32 16 gocce 2 volte al giorno
36 18 gocce 2 volte al giorno
40 20 gocce 2 volte al giorno
44 22 gocce 2 volte al giorno
48 24 gocce 2 volte al giorno

Se dopo una settimana di terapia non è stato osservato alcun miglioramento sensibile, il medico può decidere un aggiustamento della dose.

TINSET prima infanzia gocce sospensione 0,25%:

BAMBINI fino a 5 kg di peso la posologia deve essere stabilita dal medico sulla base della risposta individuale. Orientativamente 6 gocce di sospensione orale per Kg di peso corporeo, 2 volte al giorno. La dose totale giornaliera (pari a 12 gocce/Kg) può essere raddoppiata in base alla risposta individuale.

Peso corporeo (kg)Posologia
2 12 gocce due volte al giorno
3 18 gocce due volte al giorno
4 24 gocce due volte al giorno
5 30 gocce due volte al giorno

ATTENZIONE: al fine di evitare un accidentale sovraddosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, si tenga presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

TINSET 5% gel: applicare il gel 2–3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento.

A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.

Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi.

Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (i.e. aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.

L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.

TINSET 5% gel: l’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l’applicazione su lesioni estese, nonché su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Le gocce orali sospensione prima infanzia 0,25% contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di questi studi in vitro potrebbe esistere una potenziale interazione fra oxatomide e CYP 450 come per esempio micronazolo, ketoconazolo e cimetidina.

I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi e tranquillanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari indiretti sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, il potenziale rischio deve essere attentamente valutato in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Allattamento

L’oxatomide viene escreta nel latte dei cani. La concentrazione nel latte è risultata bassa e probabilmente di non rilevanza clinica. Non è noto se Tinset viene escreto nel latte umano. Pertanto occorre cautela nel somministrare Tinset a donne in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come segue:

Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100, <1/10)

Non comune (>1/1000, <1/100)

Raro (>1/10000, < 1/1000)

Molto raro (<1/10.000) incluse le segnalazioni isolate

Gli eventi avversi segnalati nel corso della post-marketing sourveillance a livello mondiale sono stati i seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

molto raro: trombocitopenia, leukopenia, agranulocitosi, anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

non comune: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

molto raro. anoressia

Disturbi psichiatrici

molto raro: allucinazioni, agitazione, eccitabilità, apatia, stato confusionale, insonnia, irritabilità, nervosismo, incubi notturni, irrequietezza, disturbi del sonno, aggressività.

Patologie del sistema nervoso

molto raro: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, sedazione, sonnolenza, stupore, letargia, parestesia, disturbi estrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, atassia, vertigini, mal di testa, distonia, disturbi dell’attenzione.

Patologie dell’occhio

molto raro: movimenti degli occhi, visione confusa, diplopia, midriasi, sguardo fisso.

Patologie dell’occhio e del labirinto

molto raro: tinnito, vertigini, ipoacusia

Patologie cardiache

molto raro: torsione di punta, fibrillazione ventricolare, artimia ventricolare, estrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni.

Patologie vascolari

molto raro: shock, ipotensione, vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

molto raro: broncospasmo, dispnea, secchezza delle mucose nasali

Patologie gastrointestinali

molto raro: reflusso esofaringeo, vomito, nausea, dolore addominale, dolore all’addome superiore, dispepsia, diarrea, costipazione.

Patologie epatobiliari

molto raro: insufficienza epatica fatale, epatite fulminante, epatite colestatica, epatite epatocellulare, epatotossicità, ittero colestatico, ittero, colostasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema angioneurotico, orticaria, prurito, rash eritematoso, reazioni fotosensibili, eruzione da farmaco, rash, sudorazione eccessiva.

Con TINSET 5% gel in qualche raro caso può essere segnalata una reazione di arrossamento modesta e transitoria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

molto raro. rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma.

Patologie renali ed urinarie

molto raro: disuria, ritenzione urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

molto raro: ginecomastia, galattorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

molto raro: disturbi del movimento, senso di fatica, malessere, sensazione di fastidio all’addome, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema

Esami diagnostici

molto raro: prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina afossochinasi ematica, aumento della deidrogenasi lattato ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono sonnolenza, stupore e sintomi estrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati. In casi molto rari sono stati segnalati casi di coma, perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.

Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si dovrebbe effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT. Entro la prima ora dall’ingestione, può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi estrapiramidali possono essere trattati, con successo, con sostanze anticolinergiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico e per uso topico

Codice ATC: R06AE06 (compresse e gocce) Oxatomide

L'oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce sia inibendo il release di sostanze bioattive dai mastociti, sia antagonizzando l'istamina libera selettivamente a livello dei recettori H1 che proteggendo i "tissue histamine store". Tali proprietà conferiscono all'oxatomide un'attività antiallergica più completa rispetto a quella di altri anti–istaminici noti.

Alle dosi cliniche, oxatomide non esercita altre azioni farmacologiche oltre a quelle antiallergiche.

L’attività antistaminica di TINSET 5% gel, applicato localmente in dosi di mg 100–200 pari rispettivamente a mg 5–10 di oxatomide, è stata convalidata dai seguenti effetti:

significativa protezione (rispetto ai controlli non trattati) nei confronti della vasodilatazione e dell’aumento della permeabilità capillare indotte nella cavia e nel ratto dall’iniezione intradermica d’istamina;

significativa protezione nei confronti dell’edema della zampa, causato nel topo dall’iniezione s.c. di istamina;

significativa riduzione dell’irritazione cutanea provocata nel ratto dal cloroformio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo il prodotto è ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2 ore. Il tempo di emivita è di circa 14 ore e raggiunge i valori plasmatici di steady state (circa 35 ng/ml con dosaggi di 30 mg 2 volte al giorno), dopo 2 giorni. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98% . La maggior parte della dose, somministrata per via orale, è escreta con le feci (60%) specialmente tramite la bile, meno dello 0,5% della dose è escreta immodificata. Le principali vie metaboliche sembrano essere rappresentate da una N–dealchilazione ossidativa, glucuronoconiugazione e idrossilazione aromatica.

Nel volontario sano, una singola applicazione di g 1,6 di TINSET 5% gel (= mg 80 di oxatomide) ha determinato valori di picco plasmatico estremamente bassi (intorno a 0,8 mg/ml) nella metà dei soggetti trattati; nell’altra metà dei casi, sono state rilevate concentrazioni di oxatomide sensibilmente inferiori a quelle riscontrate dopo applicazione di una singola dose orale di mg 30.

Anche nei trattamenti topici ripetuti (2 applicazioni di gel al giorno per 7 giorni), i livelli plasmatici di oxatomide si sono mantenuti costantemente molto bassi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità sull'animale hanno dimostrato che l'oxatomide è ben tollerato. La DL50, nel ratto e nel topo, è maggiore di 2560 mg/Kg per os e di 28 mg/Kg per e.v. Inoltre l'oxatomide non si è dimostrato teratogeno né fetotossico, né mutageno.

Applicato localmente sulla cute scarificata di coniglio per 4 settimane consecutive, in dosi di g 0,5 e di g 2,5 / die (pari a mg 2,5 e mg 125 di oxatomide), TINSET 5% gel non ha evidenziato segni di tossicità sistemica, sulla base dei controlli clinici (stato generale e comportamentale, peso corporeo, principali parametri ematologici, ematochimici e urinari) e degli esami autoptici ed istologici. TINSET 5% gel non ha inoltre provocato sintomi di intolleranza cutanea, né ha influenzato negativamente il processo di cicatrizzazione. Sempre nel coniglio, l’instillazione endooculare di TINSET 5% gel in soluzione acquosa non ha causato manifestazioni irritative oculo–congiuntivali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.

Gocce orali sospensione 2,5%:cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

Gocce orali sospensione 0,25%: sorbitolo 70% non cristallizzabile, ipromellosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, polisorbato 20, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, aroma cassis, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata.

5% gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico–fisiche dell'oxatomide verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TINSET Adulti30 mg compresse, TINSET 2,5% gocce orali sospensione:5 anni.

TINSET prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione TINSET, 5% gel: 3 anni.

Utilizzare il prodotto entro 1 mese dalla prima apertura del flacone


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

ISTRUZIONI PER L’USO di TINSET sospensione: la confezione contiene un flacone chiuso con tappo munito di sovra capsula di sicurezza e un contagocce con cannula dotato di sovra capsula di sicurezza. Al primo utilizzo rimuovere la protezione alla cannula del contagocce ed avvitarlo al flacone, dopo aver eliminato il tappo. Dopo il primo utilizzo, lasciare il contagocce con cannula permanentemente avvitato al flacone di Tinset 2,5% gocce orali sospensione o Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione, per i successivi utilizzi.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse

blister in PVC e alluminio

confezione: 30 compresse da 30 mg.

TINSET 2,5% gocce orali sospensione:

flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambino

confezione: flacone 30 ml 2,5 %

TINSET prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione:

flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambino

confezione: flacone 30 ml 0,25%

TINSET 5% gel:

tubo in alluminio internamente protetto da resina epossidica con capsula a vite di polietilene

confezione: tubo 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso delle gocce orali sospensione nei bambini, si tenga presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Chiusura a prova di bambino:

Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica verso il basso, indi svitare.

Per richiudere dopo il prelievo, spingere con decisione il tappo verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TINSET Adulti 30 mg compresse, 30 compresse – A.I.C. n. 025293010

TINSET 2,5% gocce orali sospensione, flacone 30 ml – A.I.C. n. 025293034

TINSET prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione, flacone 30 ml – A.I.C. n. 025293059

TINSET 5% gel, tubo 30 g – A.I.C. n. 025293046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

marzo 2009

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