Tachipirina 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TACHIPIRINA 1000 mg compresse.
TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti.
TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene paracetamolo 1000 mg.
Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 1000 mg.
Ogni bustina contiene paracetamolo 1000 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.
Compresse di colore bianco, di forma allungata con linea di incisione impressa su entrambi i lati.

Compresse effervescenti.
Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro di forma rotonda.

Granulato per soluzione orale.
Granulato di colore bianco-biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso di Tachipirina 1000 mg è riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di età.

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:
1 compressa, 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato per soluzione orale, fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse o 3 bustine al giorno.

COMPRESSE EFFERVESCENTI: sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
• Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedi anche la sezione 4.5.

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene:

• 22 mmoli (506 mg) di sodio per compressa: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
• sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene:

• 25 mmoli (580 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
• sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati:

Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso	Vertigini
Patologie gastrointestinali	Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.

Trattamento

 I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.

Codice ATC: N02BE01

L'effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un'azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.

Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.

Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest'ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l'N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni d'impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.

Eliminazione: essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.

L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:
Cellulosa microcristallina
Carmellosa sodica a bassa sostituzione
Povidone
Magnesio stearato
Silice precipitata

Compresse effervescenti:
Acido citrico
Sodio carbonato
Sodio bicarbonato
Sorbitolo
Sodio benzoato
Aroma di arancio
Acesulfame K
Emulsione di simeticone
Sodio docusato

Granulato per soluzione orale:
Sodio citrato dibasico
Socio citrato
Sorbitolo
Acesulfame K
Aroma di arancio
Emulsione di simeticone
Polisorbato 20.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

COMPRESSE: 4 anni.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: 2 anni.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

COMPRESSE: nessuna particolare condizione di conservazione.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tachipirina 1000 mg compresse:
- Astuccio da 8 compresse divisibili: 1 blister opaco di polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenente 8 compresse.
- Astuccio da 16 compresse divisibili: 2 blister opaco di polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 8 compresse.

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti:
Astuccio da 12 compresse effervescenti: 4 blister costituiti da un materiale termoformato di poliammide/alluminio/polivinil cloruro (PVC) accoppiato ad una lamina di alluminio rivestita con film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 3 compresse effervescenti.

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale:
Astuccio da 16 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tachipirina 1000 mg compresse, 8 compresse divisibili AIC 012745170
Tachipirina 1000 mg compresse, 16 compresse divisibili AIC 012745182
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti, 12 compresse effervescenti AIC 012745143
Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale, 16 bustine AIC 012745220

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Agosto 1957/1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA: febbraio 2011