Tantum Rosa 500 Mg/10 Ml Soluzione Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM ROSA 500 mg/10 ml soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene:principio attivo: benzidamina cloridrato mg 500.

Ogni flaconcino contiene:principio attivo: benzidamina cloridrato mg 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione vaginale. Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti e cervico vaginiti di qualsiasi origine e natura, incluse quelle da chemio e radioterapia.

Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.

Igiene intima durante il puerperio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine o di 1-2 flaconcini in 1 litro di acqua.

Impiegare per irrigazioni vaginali una o due volte al giorno, secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Tantum Rosa non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego del Tantum Rosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL₅₀ e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, sodio cloruro, povidone.

Ogni flaconcino contiene: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, profumo di rosa rossa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 10 bustine da g 9,4.

Scatola da 10 flaconcini da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TANTUM ROSA 500 mg polvere per soluzione vaginale – 10 Bustine:  023399013

TANTUM ROSA 500 mg/10 ml soluzione vaginale – 10 Flaconcini 10 ml: 023399025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11 Aprile 2001