Tantum Rosa P
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM ROSA P

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti e cervico vaginiti di qualsiasi origine e natura, incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis.

Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.

Igiene intima durante il puerperio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico. Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di 2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Tantum Rosa soluzione vaginale non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego del Tantum Rosa P.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l’uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 mcg/g di tessuto fresco. L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L’escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL₅₀ e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene trasparente da 140 ml munito di cannula in polietilene bianco con tappo di chiusura in polipropilene semitrasparente - Scatola da 1 o 5 flaconi da ml 140.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.

- Per aprire il flacone tenere fermo l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.

- Estrarre la cannula fino ad avvertire lo scatto. Solo l’estrazione completa consente la fuoriuscita del liquido.

- Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a vuotarlo. Lo svuotamento può essere graduale e regolato secondo necessità, in quanto un’apposita valvola impedisce alla soluzione di rifluire nel flacone. Eseguire l’irrigazione stando possibilmente distese. Per sfruttare appieno l’attività terapeutica, trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti.

Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del medico curante.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tantum Rosa 0,1% soluzione vaginale - 1 flacone 140 ml - A.I.C. n.023399037

Tantum Rosa 0,1% soluzione vaginale - 5 flaconi 140 ml - A.I.C. n. 023399049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27 Febbraio 2008