Tantum Verder P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zucchero
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM VERDER P 3 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA SENZA ZUCCHERO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni pastiglia contiene

Principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina)

Per gli eccipienti: vedi paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie translucide verdi di forma quadrata, con un incavo centrale, con caratteristico gusto alla menta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

Bambini di 6-11 anni:

Si consiglia l’assunzione del prodotto sotto il controllo di una persona adulta.

Bambini sotto i 6 anni:

Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu’ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina; pertanto può essere pericoloso nei casi di fenilchetonuria.

Il prodotto contiene isomalto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio devono assumere questo medicinale con cautela.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati condotti nell’uomo studi di interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedi par. 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento il Tantum Verder P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zuccheror P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zucchero P non dovrebbe essere usato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego locale di benzidamina , alle dosi consigliate, non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali

Rari (> 1/10.000, < 1/1000):

Bruciore della bocca

Secchezza della bocca

Disturbi del sistema immunitario

Rari (> 1/10.000, < 1/1000):

Reazioni di ipersensibilità

Disturbi respiratori, toracici, mediastinici

Molto rari (< 1/10.000)

Laringospasmo

Disordini del tessuto cutaneo e sottocutaneo

Non comuni (> 1/1000, < 1/100)

Fotosensibilità

Molto rari (< 1/10.000)

angioedema

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale.

Codice ATC: A01AD02

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensita’.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano.

Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa della incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nella SPC.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Isomalto (E953),

Aspartame (E951),

Mentolo,

Acido citrico monoidrato,

Aroma limone,

Aroma menta,

Giallo chinolina (E 104),

Indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.

10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio.

Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 stick di 10 pastiglie ciascuno)

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare per l’uso

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tantum Verder P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zuccheror P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zucchero P 3 mg pastiglie gusto menta senza zucchero - 20 pastiglie A.I.C. n° 028494033

Tantum Verder P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zuccheror P 3 Mg Pastiglie Gusto Menta Senza Zucchero P 3 mg pastiglie gusto menta senza zucchero - 30 pastiglie A.I.C. n° 028494045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima AIC: 26.06.2000

Data di Rinnovo AIC: 26.06. 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2006