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Tauliz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TAULIZ
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
TAULIZ 3 mg compresse:
Una compressa contiene:
Principio attivo: Piretanide 3 mg.
TAULIZ 6 mg compresse:
Una compressa contiene:
Principio attivo: Piretanide 6 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca, epatica e renale.
Ipertensione arteriosa.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per il trattamento degli edemi nella maggior parte dei casi è indicata la dose giornaliera di 6 mg da somministrarsi in un'unica volta, preferibilmente al mattino o comunque scegliendo l'ora più idonea in cui si desidera l'effetto.
Qualora l'effetto saluretico non fosse sufficiente si consiglia di aumentare la posologia di 3-6 mg ad intervalli di 4 ore finché non si raggiunge l'effetto diuretico desiderato.
Per il trattamento dell'ipertensione si inizia in genere con 9 mg al giorno in somministrazione unica al mattino o frazionata.
Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi specifici, la posologia deve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Tauliz non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti allergici alle sulfonamidi (antibiotici sulfamidici e sulfoniluree) possono mostrare sensibilità crociata alla piretanide.
Insufficienza renale (oligoanuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato corrosivo) od epatotossiche (funghi velenosi, tetracloruro di carbonio).
Coma o precoma epatico.
Iperdosaggio da digitale.
Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonché di grave ipotensione, costituiscono controindicazioni all'impiego della Piretanide, finché non siano stati equilibrati il bilancio idroelettrolitico ed il regime pressorio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di trattamento protratto con dosi elevate di saluretici si raccomanda il controllo periodico degli elettroliti, nonché la prescrizione di dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi o carbenoxolone, richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni.
In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l'aumento dell'uricemia può provocare attacchi gottosi.
In caso di diabete mellito manifesto o di diabete latente è opportuno, in corso di terapia saluretica, controllare periodicamente la glicemia e la glicosuria.
Si consiglia cautela nella somministrazione a pazienti ipotesi.
Si può verificare ritenzione urinaria nei pazienti con ipertrofia prostatica o impedimenti alla minzione.
Da usare sotto il diretto controllo medico.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Talvolta i saluretici indeboliscono l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattività vascolare alle amine pressorie) o la potenziano, come ad esempio nel caso della tubocurarina. In questi casi deve essere quindi valutata la possibilità di interazione.
In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardioattivi, si deve ricordare che la deplezione potassica aumenta la sensibilità del miocardio nei confronti della digitale.
I diuretici dell’ansa possono intensificare gli effetti dannosi dei farmaci ototossici, nonchè ridurre l’escrezione renale dei sali di litio e causarne quindi un aumento dei livelli ematici (si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio nei pazienti in terapia concomitante).
I pazienti in terapia con diuretici dell’ansa possono manifestare grave ipotensione e deterioramento della funzionalità renale con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o con il primo aumento del dosaggio di quest’ultimo.
La somministrazione concomitante di FANS può ridurre l’effetto diuretico.
Probenecid, metotrexato ed altri farmaci che vengono escreti attraverso secrezione tubulare renale possono ridurre l’effetto del diuretico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nel primo trimestre di gravidanza è opportuno limitare l'impiego del farmaco ai casi di effettiva necessità, benché la Piretanide sia risultata priva di effetto teratogeno dagli studi specifici condotti su varie specie animali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Come con tutti i saluretici, e particolarmente dopo trattamento protratto a dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico.
Analogamente si possono rilevare transitori ed asintomatici incrementi dell'uricemia, che vanno controllati in caso di gotta preesistente.
In concomitanza con l'effetto diuretico si possono manifestare ipotensione, stanchezza, vertigini, sete, crampi muscolari, aumento della traspirazione e disturbi della minzione.
I diuretici dell’ansa possono portare ad ototossicità, iperglicemia, rash cutanei, vasculite, fotosensiblizzazione, parestesie, depressione midollare e disturbi gastrointestinali.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
L'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti. In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche.
Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Diuretici ad azione diuretica maggiore, sulfonamidi;
codice ATC: C03CA03
Meccanismo d’azione:
La piretanide è un potente diuretico dell’ansa che inibisce il riassorbimento tubulare degli ioni sodio e cloro e dell’acqua nel tratto ascendente dell’ansa di Henle. È stato osservato un incremento nell’escrezione di calcio e magnesio meno pronunciato. La perdita di potassio è minore.
Gli effetti antipertensivi della piretanide sono attribuibili, oltre che all'effetto diuretico anche all’induzione di uno scambio di ioni Ca2+ nelle cellule muscolari lisce delle arterie con riduzione della contrattilità e della risposta vasale alle sostanze pressorie endogene quali le catecolamine. Questo meccanismo d'azione porta alla riduzione della resistenza periferica e della pressione sanguigna.
Caratteristiche farmacodinamiche:
L’inizio della diuresi si ha entro 1 ora dall’assunzione della dose e gli ultimi effetti si hanno dopo 4-6 ore. L’urina ed il sodio escreti mostrano una chiara relazione dose-risposta per le somministrazioni orali di dosi tra i 3 e i 12 mg durante le prime 4 ore di terapia.
La velocità di filtrazione glomerulare ed il flusso sanguigno renale rimangono virtualmente invariati.
È stato osservato un lieve incremento dose dipendente dell’attività plasmatica della renina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La piretanide viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale e i picchi sierici di concentrazione sono raggiunti dopo circa 1 ora.
La biodisponibilità è compresa tra 80 e 90% considerando una minima variazione inter ed intraindividuale, in pazienti con diminuita funzionalità renale.
L’emivita di eliminazione della piretanide è approssimativamente pari a 1.0-1.7 ore in pazienti con funzionalità renale normale e fino a 9 ore in pazienti con insufficienza renale. Non è stato rilevato alcun accumulo in pazienti con funzionalità renale normale o alterata.
Il legame della piretanide con le proteine plasmatiche è approssimativamente pari al 90%.
La piretanide viene escreta praticamente immodificata. La via di eliminazione principale è quella renale ed il 40-70% della dose somministrata viene ritrovata nelle urine dei pazienti con funzionalità renale normale.
La piretanide viene escreta principalmente con trasporti di tipo attivo nel tubulo prossimale distale.
Una piccola parte dei suoi metaboliti idrossilati vengono trovati nella forma coniugata nelle urine e nelle feci. Il principale metabolita della piretanide è il gamma-amino butanolo.
Nei pazienti anziani non viene di solito richiesto alcun adattamento della dose.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta:
Nelle prove di tossicità acuta condotte nel ratto, nel topo, nella cavia, nel coniglio e nel cane non sono stati osservati reperti particolari.
Dopo somministrazione orale la DL50 nel ratto e nel topo è stata dell'ordine di diversi grammi, mentre ne cane è andata al di sopra dei 500 mg/Kg di peso corporeo.
Tossicità Cronica:
Nei ratti trattati per 30 giorni (40 e 400 mg di piretanide al giorno per Kg di peso corporeo) sono stati osservati emoconcentrazione e calcificazione dei tubuli dose-dipendenti e reversibili.
Cani trattati per 30 giorni con 1,25 e 16 mg di piretanide per kg di peso corporeo al giorno hanno sviluppato strie atrofiche del parenchima renale. Sono state inoltre riscontrate alterazioni ossee come segni di decalcificazione.
Nei cani beagles trattati per os per 12 mesi con dosi giornaliere di piretanide di 0,05, 0,8 e 12 mg/Kg di peso corporeo tutti i reperti patologici correlabili al farmaco sono stati osservati solo nel gruppo trattato con la dose più elevata. Questa dose è 100 volte più elevata della dose terapeutica consigliata nell'uomo e 250 volte più elevata della dose soglia diuretica nel cane.
Nei gruppi trattati con le dosi più elevate l'azoto ureico sierico risultava significativamente aumentato mentre la PAH e la clearance dell'inulina erano diminuite. Le concentrazioni sieriche di calcio erano aumentate durante le prime 6 settimane, il che è interpretabile come segno di aumentata mobilizzazione del calcio. Ciò è anche confermato dall'insorgere di iperplasia reattiva delle ghiandole paratiroidi e da segni istologici di alterazione del metabolismo osseo. I regimi terapeutici con dessi elevati conducono a focolai di degenerazione specie-specifici, principalmente subcapsulari, nel parenchima renale.
Scimmie Rhesus sono state trattate per 1 anno con 0,4, 2,0 e 10,0 mg/Kg di piretanide al giorno. Alcune scimmie trattate con le dosi più elevate hanno mostrato modificazioni patologiche attribuibili all'eccessiva diuresi che consistono in alterazioni ossee dovute alla mobilizzazione del calcio e lesioni renali da molto lievi a marcate.
Le prove di tossicità cronica nel ratto, nel cane e nella scimmia hanno mostrato che la piretanide ha un range terapeutico molto ampio.
Tossicità sulla riproduzione:
Sono stati eseguiti studi di tossicità sulla riproduzione con piretanide per via orale e i.v. nel topo, nel ratto e nel coniglio: nessuno degli studi ha dato indicazioni che la piretanide provochi effetti avversi la fertilità, la gravidanza, l'accrescimento fetale e post-natale dei nati.
Mutagenesi:
La mutagenicità è stata verificata in molti test e tutti hanno dato esito negativo.
Cancerogenesi:
Nessuno degli studi condotti nel topo e nel ratto ha dimostrato un effetto cancerogeno della piretanide.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Cellulosa microcristallina, amido di mais, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità chimico fisiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare il medicinale al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
TAULIZ 6 mg compresse
Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 20 compresse da 6 mg
TAULIZ 3 mg compresse
Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 20 compresse da 3 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Tauliz 3 mg compresse, 20 compresse A.I.C. n. 024263028
Tauliz 6 mg compresse, 20 compresse A.I.C. n. 024263016
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
17.10.1980 / 31.05.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/12/2006
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