Tavegil Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TAVEGIL GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono - Principio attivo: clemastina fumarato acido mg 40,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, punture d’insetto, eritemi solari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fino a 2-3 applicazioni al giorno sulla zona di cute interessata, in strato sottile.

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

Affezioni cutanee molto estese (soprattutto se infiammate) o perioculari, fissurazioni, piaghe o ferite cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare bendaggi occlusivi né trattare zone estese contemporaneamente. La specialità non va applicata su zone di cute con vescicole, su piaghe vive o su superfici essudanti. Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee di applicazione del prodotto.

Il prodotto non è indicato per uso oftalmico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini dell’istituzione di una terapia idonea.

Nei bambini il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni da fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminico per uso locale.

La clemastina è un antistaminico con caratteristiche d’azione consistenti di norma in una efficace e selettiva inibizione istaminica, in una diminuzione della permeabilità capillare ed in un rapido effetto antipruriginoso.

La clemastina, inoltre, per la sua durata d’azione, assicura una copertura antistaminica per molte ore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico del principio attivo dal gel, dopo applicazione cutanea, è trascurabile. E’ stato dimostrato, infatti, che la clemastina fumarato acido dopo applicazione cutanea non è rilevabile nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La DL₅₀ (mg/kg) è stata calcolata nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale, endovenosa ed intraperitoneale secondo Litchfield e Wilcoxon.

Specie		DL50 (mg/kg)
	os	e.v.	i.p.
topo	750	45	72
ratto	2850	78	110

Tossicità cronica

Dalle prove di tossicità cronica condotte per os nel ratto (25-50 mg/kg/die - 34 settimane) e nel cane beagle (3,75-7,5-15 mg/kg/die - 26 settimane) si è osservato che con dosi orali almeno 40 volte superiori alla dose massima proposta per l’uomo (pari a 0,1 mg/kg/die) non si verifica alcun effetto tossico specifico.

Gli studi di teratogenesi condotti nel ratto, nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato alcun elemento indicativo di un effetto embriotossico e teratogeno, anche ad alte dosi somministrate quotidianamente per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ammoniaca soluzione al 10%; acido poliacrilico; glicole propilenico; PEG 7 glicerilcocoato; alcool isopropilico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo dispenser in polipropilene da 20 g di gel.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per eseguire correttamente l’apertura del tubo dispenser è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 021001045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C.: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1997