Technescan Mag3 - Drn 4334 - 1 Mg  Kit Radiofarmaceutico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TECHNESCAN MAG3 - DRN 4334 - 1 mg  kit radiofarmaceutico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Betiatide (Benzoilmercapto - acetiltriglicina)    1,0 mg

Il prodotto marcato con ^99mTc è chiamato tiatide.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Liofilizzato per somministrazione endovenosa dopo marcatura con ^99mTc pertecnetato.

Un flacone contiene 18 mg di liofilizzato sterile apirogeno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prodotto diagnostico indicato, dopo marcatura con ^99mTc, per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il contenuto di un flacone, marcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per esame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi più elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di ipersensibilità nota, dovuta a precedente somministrazione di TechneScan MAG 3 marcato, il prodotto non dovrebbe essere somministrato a meno che le informazioni ottenibili superino i rischi possibili.

I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

I radiofarmaci possono essere utilizzati solo da personale qualificato ed autorizzato dalla legge all’uso e alla manipolazione di radioisotopi.

Bisogna evitare qualunque esposizione superflua alle radiazioni sia del personale sia del paziente.

I pazienti dovrebbero bere liquidi prima e dopo l’esame. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbite si deve favorire il più possibile la diuresi durante le prime quattro ore successive all’esame.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non ci sono indicazioni che la somministrazione del tiatide sia incompatibile con farmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l’esame con TechneScan MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente utilizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I radioisotopi non debbono essere utilizzati in gravidanza e durante l’allattamento.

Qualora si ritenga indispensabile l’esame in una donna in età fertile, questo dovrà essere effettuato entro i 10 giorni successivi all’inizio della mestruazione.

La possibilità di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazione del farmaco.

Dopo l’esecuzione del test le donne in età fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l’attività ritenuta nell’organismo non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto.

Alla stessa misura ci si dovrà attenere nel prendere in considerazione un’eventuale ripresa dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.

Sebbene questa sia un’evenienza molto rara, durante l’esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: radiofarmaco per la diagnosi di alterazioni in campo nefrologico e urologico; codifica ATC: V09CA

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione per via venosa il tiatide viene eliminato rapidamente dal sangue per via renale. Da questo punto di vista esso ha un comportamento escretorio simile all’acido o-iodoippurico.

La registrazione della radioattività a livello renale permette la valutazione del flusso ematico, del tempo di transito tubulare e l’escrezione, per ogni singolo rene.

Non vi è altra via di escrezione significativa.

Durante la procedura di marcatura si possono formare minime quantità (1-2%) di impurezze marcate con ^99mTc. Alcune di queste si accumulano nel fegato e vengono eliminate attraverso la cistifellea.

Dati di dosimetria interna

Stima delle dosi assorbite (calcolate secondo il metodo MIRD) in pazienti con funzione renale e escrezione urinaria normale.

organo	mGy/MBq	(rad/mCi)
Vescica (vuotata dopo 2 ore)	0.057	(0.21)
Vescica (vuotata dopo 4,8 ore )	0.127	(0.47)
Cistifellea	0.043	(0.16)
Reni	0.017	(0.062)
Fegato	0.005	(0.017)
Ovaie (a 2 h dallo svuotamento della vescica)	0.003	(0.012)
Ovaie (a 4,8 ore dallo svuotamento della vescica)	0.007	(0.024)
Testicoli (a 2 ore dallo svuotamento della vescica)	0.002	(0.07)
Testicoli (a 4,8 ore dallo svuotamento della vescica)	0.004	(0.015)
Midollo osseo (a 2 ore dallo svuotamento della vescica)	0.002	(0.007)
Midollo osseo (a 4,8 ore dallo svuotamento della  vescica)	0.003	(0.011)
Corpo intero	0.001	(0.005)

Quando la vescica viene svuotata dopo due ore dalla somministrazione la dose equivalente effettiva è 0,011 mSv/MBq.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tartrato bisodico; Cloruro stannoso

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il kit è stabile per 12 mesi; consultare la data di scadenza sull’etichetta esterna.

Il TechneScan MAG3 marcato con ^99mTc è stabile a temperatura ambiente per 4 ore, dalla fine del riscaldamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a 2-8° C (in frigorifero)

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml, in vetro della I classe idrolitica secondo. Ph. Eur.

Tappo in gomma bromobutilica.  Capsula a strappo in alluminio

5 flaconi polvere liofilizzata per uso endovenoso 18 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Procedura di marcatura

Per la marcatura si deve utilizzare un eluato con concentrazione più alta possibile in radioattività poiché la quantità di impurezze marcate che si formano è minima usando il minimo volume possibile di eluato.

Inoltre si devono utilizzare solo eluati ottenuti da un generatore di ^99mTc che sia in uso da non più di una settimana.

Eluire l’attività desiderata in 5 ml di eluato dal generatore secondo la tecnica di eluizione frazionata (seguire le istruzioni per l’uso del singolo generatore).

Utilizzare al massimo 3 ml di eluato.

La quantità di ^99mTc occorrente (massimo 1110 MBq, 30 mCi) deve essere portata ad un volume di 10 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0.9%.

Aggiungere questa soluzione ad un flacone di TechneScan MAG 3.

Si deve utilizzare un ago sottile  (G 20 o più elevato) per garantire l’ermeticità della chiusura dopo perforazione.

Tale accorgimento previene un eventuale inquinamento esterno da acqua durante l’incubazione e il susseguente raffreddamento.

Scaldare immediatamente in bagnomaria bollente per 10 minuti.

Durante il riscaldamento il flacone deve rimanere in posizione verticale in modo da evitare che tracce di metallo provenienti dal tappo di gomma influenzino negativamente il procedimento di marcatura.

Raffreddare a temperatura ambiente in acqua fredda. La soluzione è così pronta per la somministrazione.

La preparazione marcata con ^99mTc può essere utilizzata entro quattro ore a partire dalla fine della procedura di marcatura.

Dopo quattro ore non si garantisce una purezza radiochimica superiore al 95%.

Per ottenere una soluzione più concentrata si possono eluire sino a 925 MBq (pari a 25 mCi) in 1 ml, quindi diluire l’eluato a 4 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Seguire quindi il procedimento descritto precedentemente fino a completamento della procedura.

Questa preparazione è stabile, dopo la marcatura, solo per 1 ora.

Caratteristiche fisiche della preparazione dopo marcatura:

soluzione acquosa sterile, da limpida a leggermente opalescente;

pH: 5,0 - 6,0;

resa di marcatura:  ^99mTc-MAG3 > 96% immediatamente dopo la marcatura

                              > 95% per 4 ore dalla marcatura.

La soluzione, contenuta in un flacone, dopo la marcatura può essere utilizzata per una o più somministrazioni.

Decadimento del Tecnezio

Le caratteristiche di decadimento del ^99mTc sono riportate nel foglietto illustrativo del generatore di Tecnezio impiegato.

Smaltimento

I materiali contaminati devono essere smaltiti a norma di legge.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3, Petten (Olanda)

Rappresentante per la vendita in Italia

Byk Gulden Italia S.p.A. Cormano (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

034032019 - 5 flaconi polvere liofilizzata per uso endovenoso 18 mg.

In commercio dal 1992

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1992 - Settembre 1997 (rinnovo)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2002