Tensiplex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TENSIPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg 20.

Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato bicalcico biidrato mg 150.

Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a base) mg 20.

Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b. a ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale per affezioni vascolari dell'encefalo; sindromi organiche e funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della concentrazione).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die, salvo diversa prescrizione medica.

Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa prescrizione medica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento; ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia, è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi progressive, previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassemia ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica. L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale. La terapia deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque trattamenti protratti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la terapia con Tensiplex non sono stati segnalati effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico biidrato.

Fiale: acqua bidistillata apirogena.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.

Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tensiplex 30 capsule 20 mg  AIC n° 025565033.

Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n° 025565021.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23/01/1985.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina