Teoreme
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TEOREME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente  contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato  biidrato 695 mg   (equivalente a 80 mg di Fe++)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13µg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 µg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia

  - Adulti :        

1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

  - Bambini:

da ½ a 1 compressa effervescente a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).     

- Attenzione: ogni compressa di TEOREME contiene 240,5 mg o 10,47 meq di sodio. Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 300 mg di sorbitolo. Non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito. 

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di TEOREME e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

TEOREME può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell'emoglobina  dei globuli rossi.

L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60 % del ferro contenuto nel corpo.  

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.

L'assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40 %.

L'assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10 % con dosi sino a 400 mg.

È risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

È stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati  cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 µg %, due ore dopo l'assunzione di TEOREME in pazienti digiuni. Il livello medio del siero  di 180 µg % rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati clinici  dimostrano che gli effetti collaterali sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico anidro-Sodio bicarbonato-Sorbitolo-Sodio carbonato anidro-Acido fumarico-Aroma arancio-Leucina-Saccarina sodica-Sodio ciclamato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente un contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 30 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p.A  - VIA MANZONI,45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOREME 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: AIC n° 034588018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione : 24 Dicembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24 Dicembre 2001