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Thiosol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
THIOSOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Fiale – Ogni fiala contiene:
Principio attivo:Fiale da 2 ml Fiale da 3 ml Fiale da 3 ml
tiopronina 100 mg 250 mg 400 mg
Eccipienti:
sodio idrato 24,75 mg 62 mg 99 mg
sodio edetato 0,10 mg 0,15 mg 0,15 mg
acqua p.i. q.b. a 2 ml q.b. a 3 ml q.b. a 3 ml
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Fiale per uso aerosol.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Thiosol trova indicazione nella patologia flogistica ipersecretiva pneumologica e otorinolaringoiatria: bronchiti acute, subacute e croniche; broncopolmoniti a lenta risoluzione; otiti catarrali, faringotracheiti; laringotracheiti, rinofaringiti, sinusiti.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Thiosol può essere somministrato per aerosol (fiale). La buona tollerabilità del farmaco consente al Medico di adattare la posologia in modo agevole alle diverse esigenze individuali sia negli adulti che nei bambini.
Cicli di terapia: 6-12 giorni.
Fiale per aerosolterapia: 1-2 fiale da 100 mg, 250 mg, 400 mg al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Thiosol è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.
Avvertenze
Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire. E’ consigliabile usare la fiale appena aperta e comunque non dopo 24 ore, se conservata in frigorifero. L’eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol è del tutto normale, essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sebbene non siano stati segnalati effetti tossici dopo il suo impiego in tali condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Thiosol non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, nausea, rammollimento delle feci, cefalea, dolori addominali, affaticamento degli arti. Gli effetti indesiderati sono transitori e di lieve entità. L’eventuale comparsa va comunque segnalata al Medico, che valuterà l’opportunità o meno di interrompere il trattamento. Per aerosol: in soggetti asmatici, particolarmente sensibili, può verificarsi un broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il principio attivo di Thiosol è l’a-mercaptopropionil glicina o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di Thiosol si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente. Thiosol presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica dei surfrattanti polmonari.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 15% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicologia
Dopo somministrazione i.p., la DL50 nel topo e nel ratto è la seguente: nel topo, 1652,98 mg/kg; nel ratto, 1723,8 mg/kg.
La tossicità cronica è praticamente assente anche nella dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol) è ugualmente ottima.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dal’acido 6-aminopenicillanico.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A confezionamento integro: il periodo di validità è di 60 mesi per le fiale.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non necessitano di speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiale in vetro incolore tipo I da 2 ml e 3 ml
Fiale per aerosolterapia: 10 fiale 100 mg
6 fiale 250 mg
6 fiale 400 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.
Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
10 fiale 100 mg AIC n. 023743014 – 23.08.1978
6 fiale 250 mg AIC n. 023743026 – 23.08.1978
6 fiale 400 mg AIC n. 023743038 – 23.08.1978
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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