Ticalma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TICALMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita di g 0,600 contiene:

Principio attivo:

Valeriana estratto secco idroalcolico                        mg 100

Eccipienti:

Amido                                                            mg 39

Lattosio                                                          mg 127

PVP                                                               mg 22,5

Talco                                                              mg 72

Acetoftalato di cellulosa                                 mg 7

Dietilftalato                                                     mg 1,6

Saccarosio                                                    mg 198,8

Gomma arabica                                            mg 16

Titanio biossido                                             mg 16

Spermaceti                                                    mg 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 compresse rivestite, tre volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna avvertenza speciale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicamenti.

Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l'impiego contemporaneo a psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori debba essere considerato con senso critico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l'allattamento.

Ne, verosimilmente, tale condizione è stata esplicitamente determinata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessun effetto indesiderato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dalla letteratura, che considera per lo più valutazioni sperimentali sull'animale, non è possibile desumere il quadro clinico tossicologico del sovradosaggio, tuttavia è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, lattosio, PVP, talco, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, spermaceti.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità particolari.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in ambiente fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister (costituiti da alluminio e PVC) da 10 compresse ciascuno ed il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si consiglia la somministrazione delle compresse rivestite dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KELEMATA S.p.A., via San Quintino n. 28, Torino.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 008290090

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989

Data ultimo rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2002