Tinset cp gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tinset  Gtt Os Sosp 30 ml 2,5%   (Oxatomide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AE06 AIC:025293034 Prezzo:4,98 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Tinset  30 Cpr 30 mg   (Oxatomide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AE06 AIC:025293010 Prezzo:5,38 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

TINSET Adulti 30 mg compresse TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

TINSET Adulti 30 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg.

Eccipienti: lattosio 120.09 mg TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg;

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Compresse:

bianche, rotonde, piatte con inciso “30” su un lato e la linea di frattura sull’altro.

Gocce orali sospensione:

Sospensione bianca


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

TINSET Adulti 30 mg compresse,

ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:

1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.

Peso del bambino Numero di gocce Quante volte al dì
12 kg 6 gocce 2 volte al dì
14 kg 7 gocce 2 volte al dì
16 kg 8 gocce 2 volte al dì
20 kg 10 gocce 2 volte al dì
24 kg 12 gocce 2 volte al dì
28 kg 14 gocce 2 volte al dì
32 kg 16 gocce 2 volte al dì
36 kg 18 gocce 2 volte al dì
40 kg 20 gocce 2 volte al dì
44 kg 22 gocce 2 volte al dì
48 kg 24 gocce 2 volte al dì

Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.

Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.

ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l'attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Pazienti con insufficienza epatica


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.

Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.

A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.

Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.

Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.

Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)


04.5 InterazioniIndice

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro

può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.

I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.

L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

h2>

Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Poiché il prodotto può causare sonnolenza e compromettere l’attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Dati da studi clinici

La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea.

Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza.

I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi.

La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (≤1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1

Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avversa TinsetAdulti(N=674)a % TinsetBambini(N=514)b %
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento dell'appetito comune comune
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza molto comune comune
Mal di testa comune comune
Sedazione comune
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione
Senso di fatica c comune
Esami diagnostici
Aumento di peso comune comune
a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/Kg/die
bIntervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.
cInclude i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza.

Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa TinsetAdulti(N=674)a % TinsetBambini(N=514)b %
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi dell'appetito non comune
Disturbi psichiatrici
Nervosismo non comune non comune
Irrequietezza non comune
Insonnia non comune
Patologie del sistema nervoso
Disturbi dell'attenzione non comune
Vertigini non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea non comune
Dolore del tratto superiore dell'addome non comune
Dispesia non comune
Vomito non comune non comune
Dolore addominale non comune
Constipzione non comune
Patolgie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash non comune
Orticaria non comune
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione
Irritabilità non comune
Sensazione di fastidio toracico non comune
aIntervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/kg/die.
bIntervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.

Dati post-marketing

Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).

Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Molto raro allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto raro convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore
Patologie dell'occhio
Molto raro crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto raro tinnito, vertigini, ipoacusia
Patologie cardiache
Molto raro torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Molto raro shock, ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo
Patologie gastrointestinali
Molto raro reflusso gastroesofageo, diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma
Patologie renali ed urinarie
Molto raro disuria, ematuria, cromaturia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro ginecomastia, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro disturbi dell'andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale
Esami diagnostici
Molto raro prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.

Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT.. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico e per uso topico Codice ATC: R06AE06 (compresse e gocce) Oxatomide

L'oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce inibendo il rilascio e gli effetti di diversi mediatori. E’ noto il blocco o la riduzione degli effetti mediati dai recettori per l’stamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrieni (LTC3, LTC4) e del fattore di aggregazione piastrinica (PAF). L’insorgenza e l’intensità delle reazioni allergiche sono ulteriormente contrastate con l’oxatomide attraverso la riduzione del rilascio di mediatori: Attraverso la mobilizzazione del calcio vengono secreti i mediatori

della reazione allergica che sono prodotti e conservati dai mastociti. Questo processo viene inibito dall’oxatomide.

Alle dosi cliniche, oxatomide non esercita altre azioni farmacologiche oltre a quelle antiallergiche.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Nell'uomo il prodotto è ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2 ore. Il tempo di emivita è di circa 14 ore e raggiunge i valori plasmatici di steady state (circa 35 ng/ml con dosaggi di 30 mg 2 volte al giorno), dopo 3 giorni. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. La maggior parte della dose, somministrata per via orale, è escreta metabolizzata con le feci (60%) specialmente tramite la bile, anche attraverso l’urina e meno dello 0,5% della dose è escreta immodificata. Le principali vie metaboliche sono a carico del fegato mediante N-dealchilazione ossidativa, coniugazione e idrossilazione aromatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La potenziale tossicità di oxatomide è stata valutata in una serie di studi tossicologici preclinici che comprendevano studi di tossicità acuta e cronica, tossicità riproduttiva, genotossicità, carcinogenesi e tollerabilità locale (dermica e oculare).

L'oxatomide non ha dimostrato potenziale genotossico o cancerogeno sia in topi che in ratti.

Il farmaco non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti e non ha dimostrato potenziale teratogeno nei ratti e conigli. Quando somministrato in ratti a dosi tossiche per la madre, oxatomide ha dimostrato effetti embrio-fetotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.

25 mg/ml Gocce orali sospensione : cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'oxatomide verso altri composti.


06.3 Periodo di validitàIndice

TINSETAdulti 30 mg compresse, TINSET25 mg/ml gocce orali ,sospensione: 5 anni.

TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

TINSET Adulti 30 mg compresse

blister in PVC e alluminio

confezione: 30 compresse-

TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione:

flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambino confezione: flacone 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso delle gocce orali sospensione nei bambini, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce e il flacone contenente la sospensione va agitato con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo.

TINSET 25 mg/ml Gocce orali, sospensione: chiusura a prova di bambino:

questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l'apertura del flacone. Ricordarsi che se l'adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino.

• Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare.

• Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.

• Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l'impossibilità di aprire il flacone.

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

GRÙNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

TINSETAdulti 30 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 025293010 TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione, flacone 30 ml - A.I.C. n. 025293034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Febbraio 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

28/03/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità