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Tiotau Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TIOTAU sciroppo
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di sciroppo contengono il seguente principio attivo: Taurosteina g 3.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Sciroppo al 3%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: 10 ml per 3-4 volte al dì, o secondo parere medico.
Bambini: 5 ml per 3 volte al dì, o secondo parere medico.
La quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione, ed assunta per via orale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nel caso di soggetti diabetici tenere presente che il preparato contiene saccarosio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note interazioni od incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono occasionalmente manifestarsi episodi di intolleranza gastrica.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti incidenti acuti con taurosteina. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La taurosteina, derivato 2-tenoico della taurina, è una nuova molecola dotata di attività mucolitica mucoregolatrice, fluidificante e di notevole azione protettiva nei confronti delle manifestazioni broncopolmonari e delle reazioni tussigene ipersecretive sostenute da agenti irritanti.
L'attività mucolitica è superiore a quella dell'acido tenoico di cui la taurosteina è un derivato, per la capacità della taurina di fornire solfomolecolare.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Nell'uomo la taurosteina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di concentrazione massima in 3-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La taurosteina è dotata di scarsissima tossicità e di ottima tolleranza. Dopo la somministrazione unica il valore della DL50, per via orale nel ratto e nel topo, è superiore a 10 g/Kg.
Nei trattamenti prolungati la taurosteina, somministrata per 26 settimane consecutive alle dosi di 200-400 ed 800 mg/Kg/die, è ben tollerata e priva di effetti tossici. Non sono infatti osservate alterazioni comportamentali, alterazioni di parametri biologici, né sono state riscontrate alterazioni anatomopatologiche.
Il trattamento con taurosteina a dosi elevate, non influenza negativamente la fertilità e la funzione riproduttiva, non produce effetti embriotossici e non interferisce nel normale sviluppo peri e post-natale della prole.
Il prodotto non è dotato di attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
100 ml di sciroppo contengono i seguenti eccipienti:
Saccarosio g 40
Sodio cloruro g 0,4
Alcool etilico ml 2
Metile p-idrossibenzoato mg 90
Propile p-idrossibenzoato mg 10
Aroma fragola mg 80
Acqua depurata q.b. a ml 100
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Anche dopo la prima apertura del flacone, tale periodo di validità rimane inalterato, purché vengano eseguite correttamente le istruzioni per l'uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone di vetro scuro da 200 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
La quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione, ed assunta per via orale.
Dopo l'uso si raccomanda di tappare correttamente il flacone, per evitare un'accidentale contaminazione con l'ambiente esterno e di lavare accuratamente il misurino dosatore.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C n° 028902017
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
4 Aprile 1997
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Dicembre 2001
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