Tirocular
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIROCULAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio contengono: Principio attivo: acetilcisteina g 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TIROCULAR è indicato nel trattamento dei disturbi oftalmici dovuti a deficit lacrimale con e senza alterazione della componente mucosa quali: cheratocongiuntivite secca, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale, cheratopatie a diversa eziologia, ulcere corneali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sia dagli studi preclinici che da quelli clinici non emergono evidenze circa la necessità di particolari precauzioni all'impiego del farmaco. È bene comunque non impiegare lenti a contatto morbide in corso di terapia, perché possono accumulare il conservante contenuto nella preparazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono a tutt’oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili evidenze che sconsigliano l'impiego del TIROCULAR durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa alterare la capacità d'attenzione e modificare i tempi di reazione.

È comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possibili fenomeni irritativi di norma transitori e, su soggetti ipersensibili, fenomeni di sensibilizzazione che richiedono l'interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Per via topica l'acetilcisteina interagisce, per mezzo dei gruppi sulfidrilici, con i ponti disolfuro dei complessi mucoproteici conducendo ad una riduzione della dimensione delle molecole glicoproteiche o di acido nucleico. Nello specifico oftalmologico, inoltre, l'acetilcisteina esercita una certa attività protettiva contro la formazione di ulcere corneali indotte da ustione alcalina, riconducibile all'inibizione dell'attività della collagenasi a livello locale. La formulazione contiene inoltre alcool polivinilico, eccipiente ben noto in oftalmologia per le sue proprietà chimico-fisiche, in particolare per la sua bassa viscosità ed eccellente persistenza; esso forma un film trasparente con proprietà ottiche favorevoli all'interfaccia aria-fluido lacrimale, del quale aumenta lo spessore e, di conseguenza, la capacità protettiva dell'epitelio; inoltre, aumentando la ritenzione acquosa, sia per assorbimento che per diminuzione della tensione superficiale del film lacrimale, esercita un effetto lubrificante ed umettante; per questa sua proprietà viene già utilizzato come sostitutivo del fluido lacrimale in specialità medicinali. Pertanto l'attività farmacologica dell'acetilcisteina per uso topico è essenzialmente quella del mucolitico, mentre quella dell'alcool polivinilico è di umettante. TIROCULAR collirio soddisfa quindi la duplice esigenza terapeutica di ripristinare la normale funzionalità mucinica e di riassicurare la normale bagnabilità corneale, nel caso in cui siano presenti alterazioni delle due componenti del film lacrimale (stato mucoso e strato acquoso).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'indagine sull'eventuale assorbimento del farmaco per instillazione nel sacco congiuntivale ha evidenziato l'assenza di permeabilità corneale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. la DL₅₀ è superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto mentre per via endovenosa è di 2,8 g/Kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

TIROCULAR ha mostrato una tollerabilità locale più che accettabile a seguito dell'esecuzione di appropriati test di irritazione oculare e dermale ed inoltre non è risultato allergico a seguito di un adeguato test di immunostimolazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, potassio cloruro, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di TIROCULAR, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a tre settimane.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione oftalmica al 4% e contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per somministrare il collirio:

a) rimuovere la ghiera a strappo totale

b) rimuovere il tappo in gomma

c) togliere dall'involucro l'apposito contagocce e calzarlo sulla bocca del flacone

d) togliere il tappo del contagocce e somministrare le gocce

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

028165025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2 Settembre 1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29.11.95.