Tiroide Ibsa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIROIDE IBSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TiroideIBSA 33 - 19,54 mcg + 5,69 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) 19,54 mcg

Triiodotironina sodica (Liotironina sodica) 5,69 mcg

TiroideIBSA 125- 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) 74,0 mcg

Triiodotironina sodica (Liotironina sodica) 21,4 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mixedema, gozzo semplice, sindromi ipotiroidee spontanee (tiroiditi etc.), sindromi iatrogene da exeresi totale della tiroide per carcinoma o per altre malattie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

TiroideIBSA 33 - 19,54 mcg + 5,69 mcg compresse : 3-6 compresse al giorno

TiroideIBSA 125 - 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse : 1-2 compresse al giorno secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza surrenale. Ipertiroidismo. Tireotossicosi. Ipersensibilità già nota verso i componenti degli estratti tiroidei e degli estratti ipofisari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso poiché alle dosi necessarie può provocare reazioni secondarie di considerevole entità.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Da impiegare con molta cautela nelle malattie cardiovascolari per il rischio di insorgenza di angor o di insufficienza coronarica acuta, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipogonadismo, nelle nefrosi e nei soggetti mixedematosi che sono particolarmente sensibili agli ormoni tiroidei. Questi ultimi possono potenziare gli effetti degli agenti anticoagulanti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sono state ascritte molte interazioni tra gli ormoni tiroidei e numerosi farmaci. L’interazione di importanza più pratica la si riconosce con l’uso contemporaneo degli anticoagulanti; non si dimenticano però le interazioni con gli estrogeni, i barbiturici, gli antidiabetici e gli antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno. Pertanto l’uso del prodotto non è controindicato nelle donne in stato di gravidanza, mentre durante l’allattamento i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se la posologia non viene adattata alla sensibilità individuale, possono comparire effetti secondari quali: sindromi di ipertiroidismo con irregolarità mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagramento eccessivo. In questi casi si rende necessario interrompere la cura o aggiustare opportunamente la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le manifestazioni del superdosaggio dell’ormone tiroideo sono generalmente rappresentate da sintomi di ipertiroidismo con irregolarità mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagrimento eccessivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la Tetraiodotironina (T4) e la Triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina. Gli effetti degli ormoni iodati si manifestano in tutti i distretti dell’organismo. Sul piano generale l’attività tiroidea è indispensabile all’accrescimento ed allo sviluppo dell’organismo. Essi determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine; inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la Tetraiodotironina che la Triiodotironina correggono le alterazioni dell’ipotiroidismo, pertanto in questi casi si ricorre alla somministrazione di una o di entrambe le molecole ormonali pure.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli ormoni tiroidei somministrati per via orale vengono rapidamente assorbiti in modo incompleto a livello intestinale. Il legame della Tetraiodotironina con le proteine plasmatiche è quasi completo (la quota libera è di 0,05%). Il t_1/2 è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una moderata riduzione nell’ipertiroidismo. La Tetraiodotironina viene metabolizzata per oltre l’80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici. Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glicuronidi e solfati ed escreta nella bile. Una piccola quantità viene escreta immodificata.

La Triiodotironina è assorbita dopo somministrazione orale per circa l’85% e poiché presenta, rispetto alla Tetraiodotironina, un basso legame con le proteine plasmatiche, essa è rapidamente disponibile per i tessuti. Quindi l’inizio della sua attività è rapido, ma è anche meno duratura della Tetraiodotironina, essendo caratterizzata da una emivita di circa 48 ore. L’attività ormonale della Triiodotironina è invece circa 5 volte superiore a quella della Tetraiodotironina e 20-30 mcg di Triiodotironina corrispondono all’incirca a 100 mcg di Tetraiodotironina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fosfato di calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Durata di stabilità a confezionamento integro: mesi 18

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in Penthapharm Aclar/Alluminio.

TiroideIBSA 33 - 19,54 mcg + 5,69 mcg compresse : astuccio da 50 compresse (2 blister da 25 compresse)

TiroideIBSA 125 - 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse : astuccio da 25 compresse (1 blister da 25 compresse).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TiroideIBSA 33 - 19,54 mcg + 5,69 mcg compresse A.I.C.: 005417050

TiroideIBSA 125 - 74 00 mcg + 21,40 mcg compresse A.I.C.: 005417062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010