Ti-Tre
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TI-TRE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Liotironina sodica 20 mcg.- ECCIPIENTI: sodio cloruro 2 mg; amido di mais 23 mg; gomma arabica 4 mg; magnesio stearato 1 mg; lattosio 40,98 mg, polivinilpirrolidone 4 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipotiroidismo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, è meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg, aumentandole gradualmente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80 - 100 mcg. Queste dosi sono normalmente sufficienti per il mantenimento ma per la sua continuazione è consigliabile la somministrazione  di tiroxina.

Infatti gli svantaggi di questa sostanza nel trattamento delle manifestazioni ipometaboliche diventano vantaggi in una terapia che deve proseguire per tutta la vita.

Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla tiroxina, la triiodotironina è insostituibile.

La somministrazione della dose giornaliera di TI-TRE va suddivisa in due o tre volte.

Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale sarà di 5 mcg al giorno, aumentandola poi gradualmente a seconda della risposta.

Poiché in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi, in tali soggetti è fondamentale una rigorosa graduazione della dose.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti; tireotossicosi; insufficienza cardiaca non compensata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa.

Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche. I pazienti con coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi  chirurgici poiché la  probabilità di aritmie cardiache può essere maggiore.

All'inizio della terapia con TI-TRE, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia  anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evitare eventuali fenomeni di alterazione e adattare quindi nuovamente la posologia  giornaliera.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Durante il trattamento con TI-TRE non va somministrata difenilidantoina per via venosa.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Ti-TRE.

L'uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La liotironina può determinare un potenziamento dell'attività della antivitamina K ed un potenziamento mutuo degli antidepressivi triciclici.

La somministrazione di liotironina rende necessario un aggiustamento posologico degli ipoglicemizzanti.

La colestiramina e, probabilmente i barbiturici e l'etionamide, riducono l'azione degli ormoni tiroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l'esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza.

Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei.

La somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta nelle donne in stato di gravidanza, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi dolore anginoso, aritmie cardiache, aumento della pressione, palpitazioni e crampi della muscolatura schelettrica, tremori.

Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilità, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarità mestruali, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.

In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei può produrre la sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell'attività simpatica (somministrazione di digitalici se si manifesta insufficienza cardiaca, di betabloccanti per controllare l'iperattività simpatica; adozione di idonee misure per controllare la febbre, l'ipoglicemia e le perdite di fluidi).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La liotironina sodica è un ormone fisiologicamente prodotto dalla tiroide che partecipa alla modulazione dei processi energetici, al ricambio azotato, al trasporto di membrana di ioni ed acqua e che svolge un ruolo essenziale nei processi morfogenetici e di differenziazione (crescita di molti tessuti, differenziazione del SNC, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo la somministrazione orale circa l'85% viene assorbito e poiché presenta, rispetto alla tiroxina, un basso legame con le proteine plasmatiche , esso è rapidamente disponibile per i tessuti. L'inizio della sua attività è rapido ma meno duraturo essendo caratterizzato da un'emivita di circa due giorni. Alla cessazione della terapia si assiste ad un celere ritorno allo stato metabolico d'origine.

L'attività ormonale della liotironina è circa 5 volte superiore a quella della tiroxina e 20-30 mcg di liotironina corrispondono all'incirca a 100 mcg di tiroxina ed a circa 60 mg di tiroide secca.

Per la sua rapidità d'azione e per la scarsa capacità di accumulo, l liotironina è efficace nel trattamento degli stati di ipotiroidismo, specie in fase iniziale, quando può essere richiesto un effetto terapeutico intenso.

In generale, nelle terapie di mantenimento è preferibile l'impiego della tiroxina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro; amido di mais; gomma arabica; magnesio stearato; lattosio, polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 50 compresse 20 mcg, in blisters.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

                              Stabilimento: v.le Certosa, 8/A -27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TI-TRE “20 mcg compresse” 50 compresse da 20 mcg - A.I.C.: 013401068

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1958 / Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000