Tobral Oto
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOBRAL OTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3%.

Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce otologiche, soluzione allo 0,3%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tobral Oto è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti. Perforazione della membrana timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici,deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.

Tobral Oto non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio.

Avvertenze

Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi sulla riproduzione nell'animale non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o danni embrio-fetali. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità. Tenuto conto della modalità di somministrazione, delle dosi impiegate e della durata della terapia, sono improbabili segni di ototossicità e segni sistemici di tossicità da assorbimento della tobramicina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

Non usare dopo la data di scadenza.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON ITALIA S.p.A.

Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 025860053

Data di commercializzazione: Giugno 1996.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Data di revisione del testo: giugno 2000