Toliman
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOLIMAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse

Principio attivo: cinnarizina 25 mg

Capsule rigide

Principio attivo: cinnarizina 100 mg

Gocce orali, sospensione

Per 100 ml

Principio attivo: cinnarizina  6,7  g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, capsule rigide, gocce orali sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi.

Alterazioni dell’equilibrio di origine centrale e periferica.

Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Turbe dell’irrorazione cerebrale e vasculopatie periferiche: a seconda dei casi e a giudizio del medico:

Compresse da 25 mg : 1-2 compresse 3 volte al dì.

Capsule rigide da 100 mg : 1 capsula 2 volte al dì.

Gocce orali, sospensione  (15 gocce=50 mg=0,75 ml) :  8-15 gocce 3  volte al dì o 23 gocce 2 volte al dì

Alterazioni dell’equilibrio: a seconda dei casi ed a giudizio del medico:

Compresse da 25 mg: 1 compressa 3 volte al dì.

Gocce orali, sospensione (15 gocce=50 mg=0,75 ml):  8 gocce 3 volte al dì o 12 gocce 2 volte al dì.

TOLIMAN va assunto preferibilmente dopo i pasti.

Terapia di mantenimento

Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente.

Può tuttavia essere necessaria una terapia di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.

Essendo ben tollerato alle dosi terapeutiche, TOLIMAN si adatta anche ad una terapia di mantenimento.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventu ale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ictus cerebrale in fase acuta. Da non usare in gravidanza accertata e presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Poiché l'uso del farmaco può compromettere la capacità di attenzione, di ciò devono essere avvertiti i guidatori di autoveicoli e gli addetti a lavori che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d’impiego

Toliman va assunto preferibilmente dopo i pasti      

Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcooliche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni della cinnarizina con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza della cinnarizina nella gravidanza non è stata definita nonostante che studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici. Come per gli altri farmaci, non è consigliabile somministrare Toliman in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I pazienti che accusano sonnolenza non devono guidare od operare su macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

TOLIMAN è di norma ben tollerato. La comparsa di effetti secondari come stanchezza, sonnolenza, disturbi gastrointestinali è rara. Tali disturbi sono, comunque, transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera progressiva. Ugualmente rare le reazioni allergiche, che richiedono, però, l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati descritti nei pazienti anziani  casi di aggravamento o comparsa di fenomeni extrapiramidali durante trattamenti di lunga durata.

Nella quasi totalità dei casi i fenomeni sono scomparsi spontaneamente con la sospensione del trattamento nel giro di pochi mesi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione di sovradosaggio, nel caso mettere in opera gli usuali provvedimenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TOLIMAN in numerosi studi sperimentali e clinici si è dimostrato in grado di modificare le turbe dell'irrorazione cerebrale dovute in particolare ad arteriosclerosi. Inoltre ha dimostrato un effetto positivo nei confronti delle turbe dell'equilibrio di origine centrale periferica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento: studi condotti nel ratto con cinnarizina marcata C^{1 4} indicano che il farmaco viene rapidamente assorbito dall'apparato digerente. Distribuzione: entro un'ora la cinnarizina presenta un picco di  radioattività nel sangue e nei vari organi. In esperimenti non pubblicati, condotti su volontari, dopo la somministrazione del farmaco marcato C¹⁴  il picco ematico si ebbe tra la 2a e la 4a ora.

Metabolismo: la biotrasformazione della cinnarizina avviene principalmente tramite una dealchilazione.

Eliminazione: sempre con cinnarizina marcata C¹⁴ si è osservato che circa 1/3 della radioattività somministrata viene eliminata con le urine e 2/3 con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL50 topo e ratto 1 g/kg os;

Tossicità subacuta: nel ratto la somministrazione orale di 50 mg/kg per 12 settimane non altera l'andamento del peso corporeo né provoca modificazioni degli organi principali.

Tossicità cronica: la somministrazione con la dieta di cinnarizina sino a 80 mg/kg per 18 mesi non provoca casi di morte tra gli animali né alterazioni del comportamento, del peso corporeo, del quadro ematologico ed ematochimico e alterazioni istopatologiche.

Nel cane dosi giornaliere sino a 20 mg/kg sono ben sopportate anche per un anno di somministrazione.

Teratogenesi: la cinnarizina non provoca fenomeni embriotossici e teratogenici nel ratto, né alterazioni della fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

Lattosio, amido, calcio fosfato bibasico, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.

Capsule rigide:

Amido, talco, magnesio stearato, E 171, E 132, Gelatina

Gocce orali, sospensione:

Per 100 ml

Sorbitolo soluzione, glicerina, saccarina, aroma alla liquirizia, carbossivinilpolimero, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, essenza pera, essenza caramel, etilvanillina, alcool,  polisorbato, sodio fosfato, dietanolammina, acqua depurata q.b. a 100 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Attualmente non sono note incompatibilità gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse e gocce: nessuna

Capsule: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse:

pilloliera in polistirolo, astuccio di cartone litografato;

50 compresse da 25 mg

Capsule rigide:

blister in alluminio, pvc astuccio di cartone litografato;

30 capsule rigide da 100 mg .

Gocce orali, sospensione:

flacone in polietilene bianco con contagocce in polietilene e capsula a vite in polistirolo, astuccio di cartone litografato;

30 ml gocce orali, sospensione 6,7%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p.A.  -  Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: A.I.C. n° 022535013

Capsule rigide: A.I.C. n° 022535037

Gocce orali, sospensione: A.I.C. n° 022535052

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse      19-04-1972  / 31-05-2000

Capsule rigide: 24-03-1975  /  31-05-2000

Gocce orali, sospensione 20-11-1978  / 31-05-2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

22 Maggio 2002