Topsyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOPSYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Pomata:

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: Fluocinonide 0,05 g

Lozione:

100 ml di lozione contengono:

Principio attivo: Fluocinonide 0,05 g

Gel:

100 g di gel contengono:

Principio attivo: Fluocinonide 0,05 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

TOPSYN: pomata, lozione, gel - USO TOPICO.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattie cutanee cortisonosensibili (psoriasi, dermatite eczematosa, eczema da contatto, eczema seborroico, disidrosi, prurigo, neurodermatite, dermatite atopica, dermatite tossi-allergica, dermatite da stasi, lucite, dermatite lichenoide).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare quantità adeguate di Topsyn, 1-2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a scomparsa.

SCELTA DELLE FORMULAZIONI

Pomata:

La pomata è adatta a qualsiasi dermatite, sia secca che umida.

Lozione:

La lozione è adatta nella seborrea del cuoio capelluto, nelle dermatiti di zone pilifere e intertriginose.

Gel:

Il gel è adatto nelle forme essudative e in quelle delle parti scoperte.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Lesioni tbc e luetiche, fungine o virali.

Precedenti di intolleranza verso i componenti o verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso occorre interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

L'applicazione epicutanea di dosi elevate di cortisonico (specie se per periodi prolungati e/o in occlusiva) può determinare un assorbimento sistemico.

Topsyn non va applicato sulla congiuntiva.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va applicato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto prevedibile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specie per trattamenti intensi e prolungati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia e strie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio, possono essere assorbite quantità di steroide capaci di deprimere l'asse ipofisi-surrene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluocinonide è uno steroide fluorurato, particolarmente attivo in tutti i principali test sia sull'animale (attività antifibroblastica, inibizione del granuloma e delle flogosi sperimentali, involuzione timica) sia sull'uomo (test di vasocostrizione, test antipsoriasico).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La degradazione metabolica del fluocinonide a livello cutaneo avviene lentamente e, di conseguenza, la sua azione risulta più prolungata. Nei vari veicoli (pomata, gel e lozione) lo steroide è presente e in forma solubile prontamente disponibile per l'effetto terapeutico.

Applicato sulla cute svolge la sua azione topicamente; un assorbimento transcutaneo di quantità di steroide capace di deprimere l'asse ipofisi-surrene si può verificare solo per dosi molto elevate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 mg/kg.os 732 (topo), 400 (ratto), > 750 (cane); mg/kg i.p. 55,7 (topo), 20 (ratto), 45 (criceto)

Dosi di 10-50 mcg/kg (os-i.p.) per 25 giorni e di 10 mcg/kg (os) per 90 giorni non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili di tipo cortisonico.

Fluocinonide per uso topico (20-200 mcg/kg) e per os (5-50 mcg/kg) in coniglie gravide: aumento dei riassorbimenti fetali e riduzione del numero dei nati, ma nessuna malformazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Pomata:

100 g di pomata contengono:

acido citrico  0,0 g2

alcool stearilico 30,0 g

polietilenglicole 6000 5,0 g

1,2,6-esantriolo  2,50 g

glicole propilenico 62,43v

Lozione:

100 ml di lozione contengono:

acido citrico  0,02 g

isopropiladipato 10 g

alcool 30 g

glicole propilenico   q.b. a 100 g

Gel:

100 g di gel contengono:

propilgallato 0,01 g

sodio edetato 0,01 g

carbossipolimetilene 2 g

acqua depurata  3 g

glicole propilenico   q.b. a 100 g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TOPSYN - pomata, lozione, gel: 60 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TOPSYN Pomata - Gel: tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva

         -              tubo da 30 g di pomata      

         -              tubo da 30 g di gel

TOPSYN Lozione: flaconi di vetro giallo tipo F.U. muniti di contagocce in polietilene e sigillati con capsula metallica.

         -              flacone da 30 ml di lozione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.R.L. - via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TOPSYN Pomata - tubo da 30 g              A.I.C.  n. 022556029

TOPSYN Lozione - flacone da 30 ml         A.I.C.  n. 022556068

TOPSYN Gel - tubo da 30 g                        A.I.C.  n. 022556070

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 22.11.1972

Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000