Tossefluid 5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOSSEFLUID 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

            Carbocisteina                                                g            5,0

Eccipienti

            Sorbitolo 70%                                                g          64,4

            p-ossibenzoato di metile                               g            0,1

            aroma lampone                                            g            0,3

            acqua deionizzata q.b. a                              ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'uso del prodotto è riservato agli adulti.

1-2 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Ulcere gastro-duodenali.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi vertigini e comparsa di disturbi gastro-intestinali (gastralgie, nausea, diarrea). In tale caso si consiglia di interrompere il trattamento e consultare il medico per stabilire idonea terapia.

In caso di comparsa di reazioni di sensibilizzazione a livello cutaneo o delle vie respiratorie, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi clinici dovuti a sovradosaggio della carbocisteina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco evidenzia per os effetto mucolitico e deostruente a livello delle vie aeree superiori. Questa proprietà è legata al gruppo -SH della molecola della Carbocisteina che si è dimostrato in grado di dissociare i legami disolfuro delle proteine costituenti il muco. Il farmaco favorisce inoltre la respirazione dei tessuti delle vie respiratorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco, a seguito della somministrazione per os nel ratto, viene rapidamente assorbito. Il picco della concentrazione ematica cade nella seconda ora. L'emivita è di 3 ore. L'eliminazione avviene per via urinaria. Nell'uomo il 57% della dose somministrata viene escreto tal quale nelle successive 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 mg/kg: topo per os > 6000 mg/kg, i.p. >2000 mg/kg. Ratto per os >6000 mg/kg, i.p. >2000 mg/kg. Studi di tossicità cronica a 6 mesi nel ratto e nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco (dosi: 125 e 250 mg/kg/die). Non sono stati riscontrati effetti teratogeni (ratto e coniglio) o mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo 70%, p-ossibenzoato di metile, aroma lampone, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ribex S.r.l. - s.s. 156 km 50 Borgo San Michele (LT).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 023805017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05.06.1981.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2002