Toxepasi  400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOXEPASI  400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala di liofilizzato contiene: uridin-5'-difosfoglucosio sale bisodico 431,20 mg (pari a mg 400 di uridin-5'-difosfoglucosio).

1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale di liofilizzato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperbilirubinemie primitive e secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui metabolizzazione è legata a processi di glucuronoconiugazione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 fiala per via intramuscolare oppure endovenosa, una volta al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Quando venga impiegata la via endovenosa è consigliabile la somministrazione in fleboclisi, diluendo con soluzione fisiologica o glucosata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Utilizzare tutto il contenuto della fiala solvente per sciogliere il prodotto liofilizzato.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possibili reazioni di ipersensibilità (ipotensione, tachicardia, eruzioni cutanee, manifestazioni anafilattoidi).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione endovenosa rapida di dosi assai elevate può provocare fenomeni transitori di ipotensione e vasodilatazione. Trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’utilizzazione a scopo terapeutico dell’uridindifosfoglucosio (UDPG), un derivato nucleotidico costituito da uridina-5-fosfato e glucosio-6-fosfato, connessi tra loro da un legame pirofosforico, si basa su osservazioni sperimentali e cliniche circa il ruolo svolto da questa molecola in diversi e importanti processi metabolici ed in particolare nei processi di glucurono-coniugazione.

La coniugazione con l’acido glicuronico è il principale meccanismo attraverso il quale molte sostanze esogene (ad esempio farmaci) e prodotti del metabolismo endogeno (ad esempio bilirubina) vengono trasformati in analoghi più idrosolubili e meno tossici.

Il donatore dell’acido glucuronico è l’acido uridin-5’-difosfoglucuronico (UDPGA), che si forma nell’organismo a partire dall’UDPG per la reazione di ossidazione catalizzata da una deidrogenasi.

L’ UDPG esplica inoltre altre importanti funzioni poiché interviene nel metabolismo del galattosio, del glucosio e nella sintesi del glicogeno epatico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (DL₅₀)

topo e.v. > 6 g/kg; coniglio e.v. > 1 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

cane e.v. 26 settimane fino a 300 mg/kg e ratto s.c. 26 settimane fino a 450 mg

assenza di tossicità.

Teratogenesi

Assente (ratto SD, coniglio NZ) fino a 20 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni. Dopo ricostituzione il prodotto è stabile per almeno 8 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro neutro incolore, classe I F.U. IX ed.

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale solvente vengono confezionate in cassonetto preformato di PVC, introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. -Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cod. n. 029166016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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