Transfert
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRANSFERT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un fialoide contiene :

Principio attivo . L-carnitina sale interno 1 g.

Eccipienti : acido malico 34 mg , sodio benzoato 48 mg , sodio saccarinato biidrato 5 mg , aroma arancio 0,02 mL , acqua depurata q.b.a 10 mL.

Una fiala contiene :

Principio attivo : L-carnitina cloridrato 1,23 g pari a L-carnitina sale interno 1 g.

Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 5 mL.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per via intramuscolare o endovenosa.

Soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficienza primarie e secondarie di carnitina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Per via parenterale si può arrivare fino a 6 g al giorno.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Transfert può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Transfert non provoca alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione orale.

Sono stati inoltre segnalati, in soggetti uremici, lievi sintomi di miastenia.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva , che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio di L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia. La L-carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio e per il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di L-carnitina si ritrova nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la L-carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo  cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di L-carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardica indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora : buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL₅₀ un dosaggio superiore a 8000 mg/Kg per via orale e a 4000 mg/Kg per via iniettiva.

Tossicità cronica : ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fialoidi per uso orale : acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma arancio, acqua depurata.

Fiale per uso parenterale : acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fiale 4 anni; fialoidi  monodose 3 anni.

In confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fialoidi - 10 fialoidi orali monodose in materiale plastico PVC/PVDC/PE confezionati assieme al foglio     illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Fiale  - 5 fiale di vetro giallo da 5 ml contenute in vaschetta di PVC e confezionate assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per l’apertura del fialoide ruotare e staccare la parte superiore preincisa .

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam  s.a.p.a. - Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 Fialoidi 1 g         AIC 026950016

  5 Fialoidi 1 g         AIC 026950028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16 giugno 2003