Transitol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRANSITOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pasta per uso orale contengono lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g.

Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pasta per uso orale.

Pasta lucida, di colore da giallo a giallo-arancione, opaca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso orale.

Riservato agli adulti.

Per la somministrazione, viene usato un cucchiaio dosatore.

La dose giornaliera raccomandata è da 5 a 15 ml (da 1 a 3 cucchiai dosatori), in somministrazione unica alla sera.

La dose non deve essere assunta in posizione supina o subito prima di andare a letto (vedere paragrafo 4.4).

La posologia deve essere adattata secondo le esigenze individuali, in funzione della risposta ottenuta.

La durata del trattamento è limitata a 8 giorni.

In caso si manifesti diarrea, la posologia deve essere ridotta. Se la diarrea persiste, il trattamento con Transitol deve essere sospeso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Patologie organiche infiammatorie dell’intestino (rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), megacolon tossico, ostruzione gastrointestinale o sindromi subocclusive, perforazioni digestive o rischio di perforazioni digestive, sindromi dolorose addominali di origine non accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non è raccomandato l’uso prolungato (per più di 8 giorni) per il trattamento della stitichezza, senza consiglio medico.

Questo trattamento non è indicato per i bambini, in quanto non sono stati condotti studi in questa popolazione.

L’uso di questo prodotto deve essere evitato in pazienti a rischio di fenilchetonuria, a causa della presenza di aspartame (E 591).

Poiché la diarrea provocata dal lattulosio può comportare squilibrio elettrolitico, usare con cautela in pazienti predisposti a disturbi elettrolitici (per esempio, pazienti con insufficienza renale o epatica, o pazienti in trattamento concomitante con diuretici).

L’olio di paraffina va somministrato con attenzione ai soggetti costretti in posizione supina o ai pazienti con difficoltà di deglutizione al fine di evitare il rischio di inalazione bronchiale e polmonite lipoidea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso prolungato può ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) a causa dell’olio di paraffina contenuto nel medicinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

In base ai dati disponibili, è preferibile, per motivi di sicurezza, evitare l’uso di Transitol in gravidanza. Durante la somministrazione dell’olio di paraffina, l’assorbimento materno delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) potrebbe ridursi ed esiste un rischio potenziale di sanguinamento per il neonato.

Per quanto riguarda il lattulosio: nonostante siano disponibili solo pochi dati clinici pubblicati, l’uso esteso del lattulosio è rassicurante. Studi animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

Per quanto riguarda l’olio di paraffina: non sono disponibili dati clinici o nell’animale.

Allattamento:

A causa delle proprietà farmacocinetiche, i principi attivi non vengono assorbiti dal tratto intestinale. L’allattamento è consentito quando la madre assume questo medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Flatulenza, feci semiliquide. Questi fenomeni possono comparire all’inizio del trattamento ma scompaiono con l’aggiustamento del dosaggio.

Prurito, dolore anale e moderata perdita di peso.

L’uso di olio di paraffina può indurre perdite rettali oleose e talvolta irritazione peri-anale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomo: diarrea.

Trattamento: interruzione del trattamento o riduzione della dose. La perdita estensiva di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione del quadro elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica: lattulosio, associazioni.

Codice ATC: A06AD61

Questo medicinale è un lassativo a duplice meccanismo d’azione:

Il lattulosio aumenta il contenuto di acqua e il volume del contenuto del colon per effetto osmotico.

L’olio di paraffina è un lassativo ad effetto meccanico che agisce lubrificando il contenuto del colon e ammorbidendo le feci.

L’azione si esplica entro 6-8 ore dalla somministrazione orale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lattulosio, un disaccaride di sintesi, attraversa la parte superiore del tratto gastrointestinale senza essere modificato né assorbito. Nel colon, sotto l’effetto della flora locale saccarolitica, è trasformato in acidi organici (lattico ed acetico), che sono escreti con le feci.

L’olio di paraffina non è assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nel ratto, dopo somministrazione ripetuta di Transitol per via orale per 28 giorni a dosi corrispondenti a 10 volte la dose massima giornaliera nell’uomo, non si sono osservate sintomatologie o anomalie negli organi principali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aspartame (E 591);

colesterolo;

acido lattico;

bixina essenza;

mandarino essenza;

limone essenza;

arancia dolce essenza.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Dopo la prima apertura: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Vasetto bianco in polipropilene da 150 g con tappo a vite bianco, in HDPE con anello anti-contraffazione, contenuto in scatola di cartone.

Include un cucchiaio dosatore da 5 ml in polistirene (marcato CE).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pharmasearch Ltd.

IDA Industrial Estate

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway - IRELAND

Rappresentante e concessionaria per l’Italia

Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A- 20152 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 037090014/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05/12/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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