Traumatociclina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRAUMATOCICLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: meclociclina solfosalicilato g 1,5 (pari a meclociclina base g 1)

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: meclociclina solfosalicilato g 1,495

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere dermatologica. Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee superficiali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La pomata va spalmata uniformemente sulla parte infetta, accompagnando l'applicazione, se è possibile, con un leggero massaggio. La frequenza delle applicazioni va adeguata alla gravità dell'infezione, di norma 2-3 volte al dì.

La polvere va applicata uniformemente sulla parte infetta. La frequenza delle applicazioni va adeguata alla gravità dell'infezione, di norma 2-3 volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata nei confronti delle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico. Analogo sarà il comportamento in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nelle complicanze infettive di lesioni estese, delle ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento dell'antibiotico e che richiedono l'intervento del medico. Evitare bendaggi occlusivi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse concentrazioni di antibiotico impiegate e compaiono, di norma, solo se vengono erroneamente trattate zone estese per periodi prolungati.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, arrossamento, prurito, ecc. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e la consultazione del medico per l'istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi, che può determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La meclociclina è un antibiotico derivato della tetraciclina dotato di elevata attività antimicrobica su numerosi ceppi batterici, in particolare su alcuni ceppi di Stafilococco aureo, Streptococco ed Escherichia coli ed impiegato per via topica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La meclociclina applicata su differenti zone cutanee, pur raggiungendo gli strati più profondi dell’epidermide, non  passa nella circolazione sistemica in quantità determinabili con metodo microbiologico. Ciò è verosimilmente dovuto alla elevata affinità di legame con le macromolecole tissutali e consente all’antibiotico di esercitare una selettiva azione antibatterica locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La  DL₅₀ della meclociclina per via orale è  5000 mg/kg nel topo e 2000 mg/kg nel ratto; la DL₅₀  per via intraperitoneale è  400 mg/kg nel topo. Studi di tossicità cronica (6 mesi) con dosi orali di 500 mg/kg/die nel ratto e di 200 mg/kg/die nel cane non hanno evidenziato segni di tossicità a carico di organi e tessuti, né alterazioni ematochimiche di rilievo. Studi nel coniglio con applicazione topica non hanno mostrato danni a carico della cute.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere:

Eccipienti: propile gallato, albumina tannato, amido di patate, magnesio stearato.

Pomata:

Eccipienti: decile oleato, dietilenglicole monostearato, alcool cetil-stearilico poliossietilenato, cera emulsionante, sodio metabisolfito, sodio edetato, propile gallato, acido citrico, glicol propilenico, sodio solfito, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Pomata: 24 mesi.

Polvere: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Pomata:

30 grammi di pomata sono contenute in un tubetto di politene chiuso con tappo a vite. Il tubetto a sua volta è contenuto in una scatola di cartone litografato.

Polvere:

20 grammi di polvere sono contenute in un tubetto di politene chiuso con tappo a vite. Il tubetto a sua volta è contenuto in una scatola di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87 -  03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Polvere - AIC n. 023711056

Pomata - AIC n. 023711043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000.