Trental 600 Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRENTAL 600 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 600 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcere venose croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In genere la posologia è di 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Infarto miocardico recente. Emorragie gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La posologia va opportunamente adeguata nei pazienti ipotesi o con labilità circolatoria ed in caso di compromissione della funzionalità renale (ad esempio: con clearance delle creatinina < a 10 ml/minuto la posologia va ridotta del 50-70%).

Se durante il trattamento con Trental 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In corso di trattamento è necessario adeguare la posologia degli eventuali farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente allo scopo di evitare sinergismo d'azione.

Nei diabetici è opportuno tenere presente la possibilità, sebbene rara, di ridurre il fabbisogno insulinico o la posologia degli ipoglicemizzanti orali durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene in esperimenti su animali non sia stata evidenziata alcuna indicazione di possibili effetti teratogeni del preparato, tuttavia, come per tutti i farmaci, si raccomanda di non usare il Trental 600 durante la gravidanza.

Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi disturbi gastroenterici (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea), cefalea o vertigini che in genere scompaiono con la riduzione della posologia; in singoli casi, tuttavia, potrebbe rendersi necessario sospendere il trattamento.

Eccezionalmente sono state osservate reazioni di ipersensibilità, quali manifestazioni cutanee (prurito, esantema, orticaria) od edema angioneurotico, comunque rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento.

Molto raramente e soprattutto dopo dosi elevate di pentossifillina, sono stati segnalati flush cutaneo, tachicardia, angina pectoris ed ipotensione, che hanno richiesto la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento.

Pur non essendo stato dimostrato un rapporto causale con l'impiego della pentossifillina, sono stati segnalati casi molto rari di emorragia (cutanea o delle mucose) in pazienti trattati con la specialità con e senza anticoagulanti od antiaggreganti piastrinici.

Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di intossicazione possono comparire vampate di calore, perdita di coscienza, vomito a tipo fondo di caffè, areflessia e convulsioni tonico-cloniche.

Oltre a misure generali per il trattamento dell'intossicazione deve essere dedicata particolare attenzione al controllo dei valori pressori.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.

La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell’attività fibrinolitica e l'inibizione dell'attivazione leucocitaria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione giornaliera di 2 compresse da 600 mg si sono osservati livelli ematici, allo steady state, di 65 ng/ml per la pentossifillina e di 239 ng/ml per il metabolita M1. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina] è terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 2,5 volte quello della molecola immodificata.

I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

La somministrazione di più compresse nell'arco della giornata, non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ (mg/kg) della pentossifillina per os è di 1.385 nel topo, di 1.772 nel ratto e superiore a 320 nel cane.

I controlli ematochimici, effettuati dopo trattamento protratto per 1 anno con dosi di 100, 320 e 1000 mg/kg/die nel ratto e di 100, 320 e 400 mg/kg/die nel cane, non dimostrano alcuna deviazione dalla norma. Solo con le dosi più alte (320 e 400 mg/kg/die) nel cane si osservano alterazioni del comportamento (incoordinazione, salivazione e modificazione del temperamento).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

idrossietilcellulosa, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, E127 e polietilenglicole 8000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 30 compresse (3 blister da 10).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TRENTAL “600 mg compresse a rilascio modificato” 30 compresse: A.I.C. n. 022863068

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.05.1996 / 31.5.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/09/2007