Triaminic Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIAMINIC nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione per uso nasale contiene - Principi attivi: clorfeniramina mg 5; ossimetazolina cloridrato mg 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per alleviare l’eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1-2 nebulizzazioni per narice, 3-4 volte al dì.

Bambini oltre i 6 anni: 1 nebulizzazione per narice, 2-3 volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo. Gravidanza ed allattamento. Ipertrofia prostatica.

Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del medico.

L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Impiegare con cautela negli anziani, per pericolo di ritenzione urinaria.

Non usare per via orale.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E’ controindicato l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nonostante il prodotto contenga un antistaminico, le quantità eventualmente assorbite a livello sistemico non determinano effetti che possono interferire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose.

Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionante nasale per uso topico in associazione.

Farmacodinamica: Triaminic nasale ha azione sintomatica nel raffreddore comune e nelle riniti allergiche.

Triaminic nasale decongestiona le mucose, liberando le vie nasali.

Triaminic nasale contiene un antistaminico (clorfeniramina maleato) e un vasocostrittore (ossimetazolina cloridrato) quali principi attivi e mentolo ed eucaliptolo quali sostanze galeniche.

La clorfeniramina maleato è una sostanza antistaminica potente, ma di breve durata. Essa, pertanto, induce un’intensa azione vasocostrittrice sui capillari sanguigni con riduzione notevole della permeabilità capillare e, conseguentemente, della trasudazione plasmatica; riduce, inoltre, la secrezione delle ghiandole mucipare della mucosa naso-faringea.

L’ossimetazolina cloridrato è una sostanza con attività simpaticomimetica. Essa agisce direttamente sui recettori alfa-adrenergici. La sua applicazione intranasale determina una costrizione arteriolare, con conseguente riduzione del flusso plasmatico e della congestione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione nasale, l’azione vasocostrittrice dell’ossime-tazolina cloridrato solitamente si manifesta nel giro di 5-10 minuti e persiste per 5-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per os della clorfeniramina maleato è di 162 mg/kg nel topo.

La DL₅₀ per os dell’ossimetazolina cloridrato è di 10 mg/kg nel topo.

7 confetti/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mentolo; eucaliptolo; sodio benzoato; alcool etilico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato da 15 ml sormontato da sistema erogatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere la protezione allo spruzzatore.

2.

Importante: quando si utilizza per la prima volta lo spruzzatore, effettuare alcune erogazioni a vuoto mantenendo il flacone verticale, fino a comparsa di una nebulizzazione uniforme.

3.

Inserire lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo, tenendo il flacone verticale. Ripetere l’operazione nell’altra narice, secondo quanto indicato al paragrafo “dose, modo e tempo di somministrazione”.

4.

Richiudere lo spruzzatore con l’appo-sita protezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 020884021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1997