Triclose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRICLOSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule 200 mg - ogni capsula contiene:

principio attivo: azanidazolo 200 mg

eccipienti: amido, carbossimetil amido, magnesio stearato.

Capsule molli vaginali 250 mg - ogni capsula molle contiene:

principio attivo: azanidazolo 250 mg;

eccipienti: silice precipitata, gliceride oleico poliossietilenato, olio vegetale; composizione dell'involucro gelatinoso: gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule da 200 mg – Capsule molli vaginali da 250 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infestazioni da Trichomonas vaginalis.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consiglia il seguente schema posologico:

nella donna - per via orale: da solo o in associazione alla somministrazione topica, capsule da 200 mg  ciascuna al dì, una a mezzogiorno e l'altra alla sera a stomaco pieno per 3-5 giorni consecutivi.

- per via vaginale: una capsula molle vaginale tutte le sere per 7-10 giorni consecutivi senza interruzione durante il periodo mestruale.

nell'uomo: il trattamento va effettuato per via orale alla medesima posologia della donna.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. La somministrazione di Triclose è controindicata nei pazienti affetti da discrasia ematica e da disturbi neurologici organici del SNC.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Triclose.

Avvertenze

In caso di comparsa di manifestazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante le ricerche sulla teratogenesi non abbiano rilevato anomalia alcuna, la somministrazione di Triclose per via orale non è consigliabile durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nell'uso clinico alle dosi consigliate non si sono riscontrati effetti secondari degni di rilievo.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi condotti hanno dimostrato che l'azanidazolo è privo di effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva. L'azanidazolo esercita un'attività tricomonicida ed antibatterica ad ampio spettro. Infatti, ha evidenziato un'efficace azione contro il Trichomonas vaginalis anche a basse concentrazioni (0,19 mcg/ml).Ha inoltre dimostrato di possedere in vitro ed in vivo un'azione antibatterica su Gram+ e Gram- , molti dei quali si trovano comunemente in clinica associati al Trichomonas vaginalis. L'azanidazolo sembra agire direttamente sul metabolismo cellulare, inibendo la sintesi delle macromolecole.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'animale da esperimento e nell'uomo l'azanidazolo è rapidamente assorbito per via gastroenterica in quantità da garantire tassi ematici pronti e chemioterapicamente attivi. L'emivita è breve (45 min.).Le concentrazioni minori sono tali da consentire l'effetto chemioterapico. La concentrazione nel secreto vaginale è notevolmente superiore alle concentrazioni ematiche e urinarie e dunque tale da giustificare i brillanti risultati clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la DL50, dopo somministrazione orale è 7600 mg/kg nel ratto, 5100 mg/kg nel topo, superiore a 1000 mg/kg nel coniglio. La DL50per via i.p. è superiore a 2000 mg/kg nel ratto e superiore a 1000 mg/kg nella cavia.

Tossicità cronica: in studi condotti per 180 giorni nel ratto, è stata ben valutata la dose orale giornaliera di azanidazolo pari a 100 mg/kg/die, corrispondente ad oltre 15 volte la dose terapeutica. Nel cane un trattamento per sei mesi per via orale con 50 e 100 mg/kg/die di azanidazolo non ha messo in evidenza alcun effetto tossico, né alcuna variazione dei principali esami patologici ed ematochimici, né alterazioni macroscopiche o microscopiche degli organi esaminati.

Teratogenesi: nell'animale, alle dosi previste per l'impiego in terapia umana, l'azanidazolo non ha attività teratogena. Infatti, somministrato per via orale nella coniglia gravida dal sesto al diciottesimo giorno di gestazione, anche a forti dosi giornaliere di 110 mg/kg, non ha provocato alterazioni viscerali né scheletriche nei feti prelevati al ventottesimo giorno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna incompatibilità nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Triclose capsule ha una stabilità a confezione integra di 5 anni.

Triclose capsule molli vaginali ha una stabilità a confezione integra di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule: confezione da 20 capsule 200 mg

Capsule molli vaginali: confezione da 15 capsule molli vaginali 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Q-MED ICT srl – Via Borsa, 11 – 26845 Codogno (LO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Triclose 20 capsule da 200 mg reg. N. 023406010

Triclose 15 capsule molli vaginali da 250 mg reg. N. 023406022

            Data di prima commercializzazione:

Triclose 20 capsule da 200 mg: luglio 1977

Triclose 15 capsule molli vaginali da 250 mg: dicembre 1978.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

-----

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----