Tridelta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIDELTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

	Tridelta “100”	Tridelta “200”
Principio attivo
Colecalciferolo (Vit. D3)	mg. 2,5	mg. 5

Per gli eccipienti vedi par. 6-1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale e iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi carenziali da vitamina D3.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 fiala per via intramuscolare o per os, ogni 2-3 settimane, sotto il diretto controllo del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità Individuale alla Vitamina D3, stati di ipercalcemia, stati di ipercalciuria, glomerulopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Controllare la calciuria e la calcemia ed attenersi scrupolosamente ai dosaggi e ai tempi indicati dal medico, in quanto, dosi acute o troppo prolungate devono essere accuratamente evitate da pazienti con insufficienza renale, con insufficienza coronarica, con arteriosclerosi.

Tenere lontano darla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso del Tridelta “100” e Tridelta “200”, in gravidanza e durante l’allattamento si consiglia l’impiego del prodotto sotto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego di Tridelta non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche sono molto rare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio porta a questi sintomi: anoressia, astenia, nausea, vomito, poliuria, iperfosfocalciuria con ipertensione ed insufficienza renale a lungo termine per deposizione di calcio nei vasi e nei reni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Tridelta è una soluzione di Colecalciferolo in olio di mandorle dolci. L’uso delle vitamine del complesso D è ormai acquisito dalla terapia nella pratica quotidiana. Il ruolo fisiologico della Vitamina D è quello di regolatore nelle omeostasi del calcio e nel metabolismo dei fosfati. Il suo principale meccanismo di azione è quello di mantenere concentrazioni normali di Calcio e di Fosfati nel plasma, facilitando il loro assorbimento intestinale. Inoltre essa esercita un effetto diretto sui reni aumentando la ritenzione del Calcio e dei Fosfati mediante un riassorbimento tubolare. Questi processi servono a mantenere le concentrazioni del calcio e dei fostati nel plasma ai valori necessari per la normale attività neuromuscolare, per la mineralizzazione delle ossa e per numerose altre funzioni calcio-dipedenti. Una deficienza di Vitamina D da luogo ad un insufficiente assorbimento di Calcio e di Fosfati. Nei bambini e nei ragazzi ciò determina una mancata mineralizzazione del tessuto osseo neo-formato e della matrice cartilaginea, provocando un difetto nella crescita delle ossa, Negli adulti la deficienza di Vitamina D, provoca l’osteomalacia. Esperienze cliniche condotte con farmaci contenenti vitamina D₃, per un periodo di tempo che va da sei mesi a due anni, su pazienti affetti da rachitismo carenziale, ipofosfatemico, da ipoparatiroidismo, da ipocalcemia e da osteomalacia, hanno dimostrato un netto miglioramento del bilancio fosfocalcico, una rimineralizzazione nel tessuto osteoide. Altre esperienze cliniche effettuate su pazienti in dialisi, hanno dimostrato l’incidenza del Colecalciferolo nella terapia delle insufficienze ranali. In definitiva la Vitamina D₃ va considerata una sostanza indispensabile nella prevenzione e nella cura delle osteopatie da insufficienza renale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Colecalciferolo è generalmente ben assorbito nel tratto gastro-intestinale e la principale via di escrezione è attraverso la bile e solo una piccola parte con le urine. La vitamina D₃ è assorbita più velocemente e più completamente del Calciferolo (Vitamina D₂) in quanto è ottenuta secondo un procedimento che ripete il processo naturale, cioè, per irraggiamento della Colesterina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi tossicologici hanno dimostrato che la somministrazione acuta o prolungata nel tempo di dosi eccessive di Vitamia D, può dar lago a varie sindromi, dovute ad un alterato metabolismo del calcio. I sintomi iniziali della tossicità da Vitamina D, consistono in un senso di debolezza ed affaticamento, cefalea, nausea, vomito, associate ad ipercalcemia. Si può avere anche un rapido peggioramento della funzionalità renale, a causa della ipercalcemia con poliuria, proteinuremia, fino ad arrivare a depositi di calcio nei tubuli renali. Test eseguiti sul coniglio per 120 giorni hanno verificato che 50 mcg/Kg non producono effetti tossici ne teratogeni; è stato provalo inoltre che solamente da 250 mcg/kg sempre nel coniglio si manifestano effetti tossici a carico del rene e del fegato senza peraltro manifestare effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di mandorle dolci.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro correttamente conservato a  temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in condizioni normali di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tridelta “100”: astuccio di 3 fiale da ml 2 Tridelta “200”: astuccio di 3 fiale da ml 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto si somministra per via orale o intramuscolare seguendo la posologia già menzionata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CECCARELLI FARMACEUTICI S.r.l.. Via Caponsacchi n. 31 - 50126 Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tridelta “100”: A.I.C. n. 005124019.

Tridelta “200”: A.I.C. n. 005124021.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/11/1961

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15/02/2001