Triflux
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIFLUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene, principio attivo: triflusal mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattia tromboembolica arteriosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 1 a 3 capsule al giorno da assumersi preferibilmente durante o dopo i pasti.

La posologia raccomandata è la seguente:

•  dose preventiva: 1 capsula al giorno o a giorni alterni;

•  dose di mantenimento: 2 capsule al giorno;

•  patologie ad elevato rischio trombotico: 3 capsule al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco e verso i salicilati; ulcera peptica pregressa. Diatesi emorragica ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Accidenti vascolari, cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. Il farmaco è controindicato in soggetti con piastrinopenia o con turbe della funzionalità piastrinica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con lesioni gastrointestinali attive o ricorrenti. Deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzionalità renale, specialmente negli stadi avanzati dell’insufficienza renale cronica, in quanto escreto principalmente con le urine.

Particolare cautela deve essere utilizzata nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, poiché  triflusal potenzia la loro azione. Analogamente potrebbe essere necessario ridurre la dose di ipoglicemizzanti orali a causa di un potenziamento della loro azione ad opera di triflusal.      

Potrebbe essere utile un controllo della crasi ematica in trattamenti prolungati. 

Prima di un intervento chirurgico sospendere il trattamento in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Triflusal interagisce con gli anticoagulanti e con gli ipoglicemizzanti orali , potenziandone l’azione (vedere “speciali precauzioni per l’uso”).

L’associazione con i FANS e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi di embrio- e teratogenicità non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia, come per altri farmaci, l’uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In pazienti suscettibili possono verificarsi disturbi gastrici che in genere regrediscono con la somministrazione di un antiacido. È stato riportato un caso di fotosensibilità sistemica associato a triflusal. In corso di trattamento, possono verificarsi manifestazioni emorragiche, soprattutto a livello del tratto gastroenterico, in soggetti con anamnesi positiva per ulcera peptica e sindrome dispeptica organica in fase attiva. Raramente, con gli antiaggreganti piastrinici, possono verificarsi turbe della crasi ematica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono comparire sintomi di eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni dell’apparato respiratorio e cardio-circolatorio e del bilancio elettrolitico, accompagnati da emorragie gastroenteriche e diarrea. 

È necessario ricorrere tempestivamente sia alle misure atte a ridurre l’assorbimento del farmaco (svuotamento dello stomaco mediante emetici e/o lavanda gastrica, somministrazione orale di carbone attivo) che al mantenimento del bilancio elettrolitico, nonchè al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Triflusal o acido 2-acetossi-4-trifluorometilbenzoico, principio attivo di TRIFLUX, è un potente inibitore dell’aggregazione piastrinica, dotato anche di una notevole attività antitrombotica, attivo per via orale. In vitro, triflusal inibisce l’aggregazione piastrinica indotta da ADP, adrenalina e collagene. Attraverso l’inibizione irreversibile della ciclo-ossigenasi piastrinica, triflusal blocca la biosintesi del trombossano B2, mentre non ha praticamente effetto sulla ciclo-ossigenasi endoteliale, salvaguardando così la produzione di prostaciclina. Inoltre, attraverso l’inibizione delle fosfodiesterasi cicliche, aumenta, alle dosi terapeutiche, i livelli di AMP ciclico piastrinico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale nel cane e nel ratto, triflusal è ben assorbito e rapidamente deacetilato ad acido 2-idrossi-4-trifluorometilbenzoico (HTB), la cui biodisponibilità è dell’89% e del 100% rispettivamente nel cane e nel ratto.

Le rispettive emivite plasmatiche sono risultate di 70 e 22 ore.

Triflusal risulta legato per il 98% alle proteine plasmatiche.

Triflusal viene eliminato principalmente per via renale.

Nell’uomo, triflusal (300 mg) viene rapidamente deacetilato ad HTB; il picco plasmatico (Cmax = 36,36± 6,10 (mcg/ml) si ottiene con un Tmax di 1,93±0,75 ore; l’emivita plasmatica è di circa 44 ore e la clearance è di 0,20± 0,06 1/h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ nel ratto è risultata di 481 mg/kg per via orale e di 308 mg/kg per via endoperitoneale; nel topo la DL₅₀ è risultata rispettivamente di 774 mg/kg e di 292 mg/kg. La DL₅₀ nel cane è risultata superiore a 400 mg/kg  per via orale.

Negli studi di tossicità cronica a 12 mesi, condotti nel ratto e nel cane, triflusal è risultato ben tollerato fino alle dosi di 25 mg/kg/die per os.

La somministrazione di dosi orali fino a 60 mg/kg/die nel ratto e nel coniglio non ha determinato modificazioni della fertilità, della capacità riproduttiva, effetti teratogeni o tossicità peri- e post-natale.

Tutti i test di mutagenesi sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipiente componente la capsula: gelatina mg 78.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validita': 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone litografato contenente 30 capsule alloggiate in blister Al/PVC e foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non competono.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER  S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028504013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 ottobre 1994 / 15.08.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26 Aprile 2007