Trivastan 50 Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIVASTAN 50 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:

Piribedil       50 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell'occhio e dell'orecchio.

Neurologia: accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.

O.R.L.: vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Menière, acufeni  isolati.

Oftalmologia: edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari   retinici.

Angiologia arteriopatie degli arti inferiori.

Geriatria: senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia media:

1 compressa a rilascio prolungato al giorno a stomaco pieno.

Nei casi più seri la posologia può essere aumentata a 2 compresse a rilascio prolungato al giorno suddivise in 2 somministrazioni, sempre a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Collasso cardio-circolatorio, infarto del miocardio in fase acuta, edema polmonare acuto, gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali:

Le compresse a rilascio prolungato di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.

Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Sono stati segnalati, incluso Trivastan, casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, nei pazienti in trattamento con Agonisti della Dopamina, per il morbo di Parkinson.

Opportune precauzioni d’impiego:

Le compresse a rilascio prolungato di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno, alla fine di uno dei pasti principali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare con i bloccanti ganglionari e con IMAO. Possibile interazione medicamentosa con i neurolettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi sugli animali non dimostrino effetti teratogeni del Trivastan , se ne sconsiglia l'uso in gravidanza. Non risultano sufficienti informazioni per l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4)

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono rari: turbe digestive minori (tipo nausea, vomito o diarrea) o stato confusionale sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono adattando individualmente la posologia.

Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

Pazienti trattati con Dopamino Agonisti, per il Morbo di Parkinson incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi – sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.

Tali effetti sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono con la riduzione della posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per il TRIVASTAN non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poiché, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione della C.T.Z. (Chemoreceptive Trigger Zone): le compresse a rilascio prolungato verrebbero quindi immediatamente rigettate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Agonisti della dopamina

Codice ATC: N04BC08

Agonista dopaminergico svolge la sua attività nelle arteriopatie cerebrali e periferiche migliorando il flusso ematico per la sua attività sui recettori dopaminergici arteriosi.

La sua azione si traduce in una ridistribuzione della massa sanguigna a favore delle arterie cerebrali e muscolari, senza modificazioni del regime pressorio generale.

Nelle affezioni neurovascolari cerebrali l'attività antiischemica del Piribedil è completata dalla stimolazione del sistema dopaminergico che regola l'umore e la vigilanza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Piribedil è rapidamente assorbito per via orale.

Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla somministrazione. Il 20-30% della dose è eliminato dalla bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore, il resto è eliminato attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

Per via intravenosa la DL50 è di 145-174 mg/Kg nel topo.

In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale, il farmaco è ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.

Per via intramuscolare, nella scimmia, è stato ben tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto, coniglio e topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carmellosa 0,32 mg  

E 124 3,10 mg  

Magnesio stearato 5 mg

Polisorbato 0,22 mg  

Povidone 20,52 mg

Silice colloidale 0,25 mg  

Sodio bicarbonato 0,10 mg 

Saccarosio 65 mg

Talco 179,87 mg

Titanio biossido 0,62 mg 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse a rilascio prolungato di TRIVASTAN sono contenute in blisters di alluminio/PVC confezionate in astuccio di cartone.

Confezione: Scatola da 30 compresse a rilascio prolungato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

 

Rappresentante per l’Italia :

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 023241021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: 1/6/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/06/2007