Trombovar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TROMBOVAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione all’1%

Ogni fiala da 2 ml contiene: Sodio tetradecilsolfato 20 mg.

Eccipienti: Alcool benzilico, sodio fosfato bibasico e acido fosforico q.b. a pH 7,6, acqua distillata.

Soluzione al 3%

Ogni fiala da 2 ml contiene: Sodio tetradecilsolfato 60 mg.

Eccipienti: Alcool benzilico, sodio fosfato bibasico e acido fosforico q.b. a pH 7,6, acqua distillata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per la sclerosi delle vene varicose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sclerosante delle varici quale trattamento di scelta o complementare della terapia chirurgica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fiale di soluzione all’1%

La soluzione Trombovar all’1% è di uso generale ed i risultati che si possono ottenere sono ottimi. Le fiale di Trombovar all’1% permettono un trattamento ambulatoriale indolore e consentono di iniettare la soluzione in punti diversi della vena nel corso di una stessa seduta, abbreviando così la durata della terapia sclerosante. Qualunque stadio varicoso è sclerosante con la soluzione all’1%, dalla grossa varice alla teleangectasia.

Le iniezioni si ripetono ogni settimana, oppure ogni 15 giorni; in rapporto con il grado di fibrosi raggiunto, si aumenteranno i punti di iniezione e la quantità totale di soluzione introdotta in ogni seduta.

In media la dose di 1 ml è sufficiente per sclerosare un tratto venoso di circa 10 cm (88% dei casi).

Fiale di soluzione al 3%

La soluzione al 3% ha un potere sclerosante maggiore, paragonabile a quello di una soluzione saponosa al 5%.La si impiega in dose unica da 0,5 a 2 ml iniettando in punti diversi  della vena, distanziati fra loro di almeno 10 cm per evitare reazioni troppo intense e troppo localizzate.

La dose complessiva iniettata durante una stessa seduta non deve superare i 4 ml.

La soluzione al 3% è riservata ai casi di varici voluminose resistenti alla terapia, o già trattate senza successo con altre soluzioni sclerosanti.

Tecnica dell’iniezione sclerosante

E’ consigliabile eseguire l’iniezione con il paziente in decubito, con o senza applicazione di lacci nella regione interessata, a seconda delle varie tecniche (frequentemente vengono applicati lacci, prossimamente e distalmente al tratto di vena di sclerosare).

Si eviti di provocare una diluizione della soluzione iniettata: a questo scopo l’iniezione si pratica rapidamente, usando di preferenza la tecnica nota come “air-block” o della bolla d’aria, si preferiscano aghi di piccolo calibro, onde evitare il più possibile traumatismi alla parete venosa, oltre ad un riflusso di sangue nella siringa.

Eseguita l’iniezione, si suggerisce di fasciare l’arto con benda elastica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Deperimento organico, stati febbrili, presenza di tumori che causino ostacolo meccanico al circolo venoso, postumi di tromboflebite recente, specialmente se complicata da periflebite, cardiopatie, nefropatie, epatopatie e malattie del surrene.

Diabete mellito incontrollato, tireotossicosi, tubercolosi, asma, neoplasie, sepsi, discrasie del sangue, malattie respiratorie acute o della pelle.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di praticare la flebosclerosi è necessario eseguire l’esame della circolazione venosa dell’arto, mediante le prove funzionali classiche (Trendelenberg, Perthes, ecc.). E’ sempre consigliabile saggiare preventivamente la reazione del paziente iniettando lentamente per via endovenosa 1 ml della soluzione all’1%. I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia con Trombovar.

L’iniezione sottocutanea intradermica è accompagnata da limitata necrosi dei tessuti e da reazioni infiammatorie molto modeste. Si consiglia comunque di eseguire l’iniezione sclerosante con tecnica perfetta, onde evitare questi incidenti.

Avvertenze

La terapia deve essere eseguita esclusivamente dal Medico.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia con Trombovar.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non è raccomandato per il trattamento delle vene varicose durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eseguita da persona esperta con tecnica corretta, l’iniezione sclerosante con Trombovar non provoca praticamente effetti secondari indesiderabili.

Nei casi estremi di rare reazioni anafilattiche, il Medico applichi la terapia del caso 8Epinefrina 1:1000, antistaminici, cortisonici).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Tenuto conto di quanto indicato nella “Posologia e modo di somministrazione” e nelle “Avvertenze” non sono noti casi di sovradosaggio.

Eventualmente, applicare terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Tensioattivi cationici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 12 fiale di soluzione all’1%

Scatola da 12 fiale di soluzione al 3%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.p.A. italiana Laboratori BOUTY - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N 021363015

A.I.C. N 021363027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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