Turbinal 50 &Micro;G/
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TURBINAL 50 µg/

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone contiene:

Principio attivo

Beclometasone dipropionato                        mg    10

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia e profilassi delle riniti su base allergica, stagionale e perenne.

Febbre da fieno.

Coadiuvante per la risoluzione della componente flogistica nel corso di riniti di altra natura e di forme ipertrofiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

1 spruzzo autodosato (50 µg) per narice, due - quattro volte al giorno.

Bambini

1 spruzzo autodosato (50 µg) per narice, una - due volte al giorno.

L’effetto, a differenza di quello dei vasocostrittori, non è immediato, per cui necessita una regolare somministrazione per più giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Affezioni virali, micotiche e tubercolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Turbinal va usato con cautela nelle infezioni delle vie nasali per evitare l’eventuale verificarsi di dismicrobismi batterici o micotici; in caso di infezioni locali può rendersi necessaria una terapia antibiotica di copertura.

E’ bene che il medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

É consigliabile non somministrare il farmaco nei primi tre mesi di gravidanza. Nel restante periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ove si presentino sintomi irritativi, o di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di alterazioni della funzione surrenale anche se, per le minime dosi impiegate e per il bassissimo assorbimento, Turbinal è normalmente privo di effetti generali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: R01AD01

Beclometasone dipropionato, principio attivo di Turbinal, ha le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide anti-infiammatorio.

In vari test sperimentali ha infatti mostrato di esplicare per applicazione topica un’attività antiflogistica, antiedemigena ed antianafilattica intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza ripercussioni sull’asse ipofisi-surrene.

In clinica l’attività antireattiva ed antiinfiammatoria di Beclometasone dipropionato per somministrazione endonasale trova applicazione nel trattamento delle rinopatie in genere ed in particolare delle riniti allergiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Beclometasone dipropionato, principio attivo di Turbinal, viene metabolizzato a Beclometasone 17-monopropionato e a Beclometasone, ed eliminato sotto forma di composti coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Beclometasone dipropionato non determina alcun caso di morte, né sintomatologia tossica di alcun tipo quando venga somministrato una volta al ratto e al topo per via intramuscolare alle dosi di 0,5 e 1 g/Kg, nonché al coniglio per via endonasale alle dosi di 300 e 600 µg pro die per 120 giorni. Anche la tollerabilità locale è molto buona.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Turbinal contiene: Glicerina, Glicole propilenico, MCCS (MCCS è una miscela di cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica), Polisorbato 60, Benzalconio cloruro e Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il contenitore primario è costituito da un flacone in polivinile cloruro bianco munito di pompetta dosatrice nebulizzatrice, della capacità di 50 µL, munita di un cappuccio protettivo. Ciascun flacone eroga 200 dosi da 50 µg di Beclometasone dipropionato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare bene prima dell’uso.

Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione: A.I.C. N. 023833015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2001