Tuscalman Berna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUSCALMAN BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Supposte AD (adulti)

1 supposta da 2 g contiene:

Principi attivi: noscapina cloridrato 0,04 g, guaifenesina 0,10 g.

Supposte BB (bambini di oltre 3 anni)

1 supposta da 1 g contiene:

Principi attivi: noscapina cloridrato 0,01 g, guaifenesina 0,05 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bambini di oltre 3 anni: 2-4 supposte BB al giorno.

Adulti: 2-4 supposte AD al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Bambini al di sotto dei 3 anni, gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliabile l'assunzione di Tuscalman Berna supposte, in associazione ad apporto alimentare di alcool.

Si segnala che i metaboliti della guaifenesina interferiscono con la determinazione urinaria degli acidi 5-idrossi-indolacetico o vanilmandelico, falsando i risultati di laboratorio (falsi positivi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che conducono autoveicoli o attendono ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può provocare disturbi gastrointestinali, modica sonnolenza, cefalea e vertigini.

Sono state osservate reazioni cutanee, riniti e congiuntiviti su base allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi di sovradosaggio possono essere disturbi gastrointestinali, modica sonnolenza, cefalea, vertigini.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antitosse.

La noscapina cloridrato tende a sedare la tosse e la guaifenesina a fluidificare il catarro, favorendo l'espettorazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La noscapina cloridrato e la guaifenesina vengono prontamente adsorbite dal tratto gastrointestinale, rapidamente metabolizzate ed escrete nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I principi attivi hanno dimostrato di essere sicuri: la tollerabilità viene confermata dall'impiego clinico pluriennale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Supposte AD (Adulti)

Gliceridi di acidi grassi saturi.

Supposte BB (Bambini)

Gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Supposte AD e BB: 2 blister da 5 supposte ciascuno, termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Titolare A.I.C

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.l.

Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Produttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico Berna S.r.L.

Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (Como)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022458057 - AIC n. 022458069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1972 / Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 1999