Tussamag Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUSSAMAG COMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

in soluzione nel flacone:

Principio attivio

Timo Serpillo estratto fluido (titolato allo 0,083% in timolo) 8 g

Eccipienti

Castagna Vesca estratto fluido 6,00 g

glicerina 1,70 g

alcool 4,80 g

saccarosio 47,275 g

metile p-idrossibenzoato 0,067 g

acido benzoico 0,167 g

acqua depurata q.b. a 100,00 g

Nel tappo contenitore:

Principio attivio

Dropropizina 0,2 g

Eccipiente

Saccarosio 0,225g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone da 200 g (pari a 165 ml) di sciroppo con tappo contenitore e misurino dosatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Pur non richiedendo correttivi, può essere diluito con qualunque bevanda non calda.

Adulti:                                   15 ml tre volte al dì, prima dei pasti.

Bambini 6-12 anni:               5 ml tre volte al dì, prima dei pasti.

Bambini sotto i 6 anni:        2,5 ml, tre volte al dì, prima dei pasti.

Non superare le dosi consigliate.

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5, 5 e 15 ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza., allattamento.

La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Usare con cautela nei bambini di età inferiore ai 24 mesi e solo sotto diretto controllo del medico.

In qualche soggetto la dropropizina, ai dosaggi più elevati, potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza.

Usare con cautela nei pazienti anziani. In questi pazienti può essere necessario ridurre la dose o modificare gli intervalli tra le somministrazioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Pur non avendo la dropropizina attività sul sistema nervoso centrale è necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi, in considerazione della possibilità che singoli pazienti risultino particolarmente sensibili.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In qualche soggetto la dropropizina, ai dosaggi più elevati, potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza, si consiglia attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglietto illustrativo, essi andranno comunicati al prprio medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi da sovradosaggio con Tussamag Complex; nel caso dovesse succedere, si consiglia una terapia sintomatica di sostegno. In qualche soggetto la dropropizina, ai dosaggi più elevati, potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La dropropizina [1-fenil-4-(2-3) diidrossipropilpiperazina], riducendo l'eccitabilità dei recettori periferici tracheo-bronchiali, esercita un'azione calmante della tosse, senza determinare depressione dei centri respiratori. Possiede inoltre una leggera attività antistaminica, utile nelle forme di origine allergica.

L'estratto fluido di timo serpillo, costituito essenzialmente da timolo e carvacrolo, è dotato di proprietà antisettiche, secretolitiche e secretomotorie.

Il timolo agisce anche come spasmolitico della muscolatura liscia tracheobronchiale.

La sperimentazione clinica ha evidenziato la validità del Tussamag Complex è dotato di ottima azione antitussigena, pur non bloccando i riflessi tussigeni tanto da impedire l'emissione all'esterno delle secrezioni bronchiali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La dropropizina viene rapidamente assorbita e si distribuisce rapidamente nell'organismo. L'escrezione è prevalentemente urinaria.

L'estratto fluido di timo serpillo viene assorbito dopo somministrazione orale entro le prime 24 ore. L'eliminazione attraverso le feci è di secondaria importanza; timolo e carvacrolo raggiungono per escrezione le mucose delle vie aeree ed esplicano localmente le loro proprietà antisettiche, secretolitiche e secretomotorie.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta    La DL50 del Tussamag Complex per somministrazione acuta orale nel ratto è circa 400 mg/Kg.

Tossicità cronica La somministrazione orale protratta per dosi superiori a quelle consigliate non ha provocato nell'animale manifestazioni tossiche evidenziate dal controllo dei principali organi ed apparati. Il trattamento con Tussamag Complex non ha provocato nell'animale alterazioni della fertilità, nè fenomeni embrio-tossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

In soluzione nel flacone: Castagna Vesca estratto fluido, glicerina, alcool, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido benzoico, acqua depurata.

Nel tappo contenitore: saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.

Durata di stabilità dopo che il flacone è stato aperto per la prima volta previa ricostituzione del prodotto: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in vetro scuro equipaggiato con tappo serbatoio, chiusura con capsula in alluminio tipo Alucap.

Confezione da 200 g di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo avere svitato la capsula metallica, premere con forza il tappo fino ad ottenere la rottura del setto separatore e la conseguente caduta della polvere nello sciroppo.

Agitare il flacone ed attendere che la polvere sia completamente sciolta prima di somministrare lo sciroppo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma s.r.l.      -Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

                               -Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 005749039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

G.U. n° 12 del 14/01/1981 - Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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