Ubicor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

UBICOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

50 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Ubidecarenone    mg 50

50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale

Ogni flaconcino monodose contiene:

Tappo dosatore:

Principio attivo:

Ubidecarenone    mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

Polvere e solvente per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficit congeniti di coenzima Q10.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un flaconcino orale o una capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non pertinente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubicor sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

UBICOR non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ubicor è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: C01EB09

L’Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5- metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di Coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse. L’Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Ubidecarenone somministrato per via orale, viene assorbito per via linfatica e penetra nei mitocondri intracellulari. Lo si ritrova inalterato nelle cellule epatiche nelle quali entra a far parte dei sistemi produttori di energia legati ai mitocondri.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

50 mg capsule rigide:

Crospovidone; Polivinilpirrolidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio;

Composizione capsula contenitrice: Gelatina; Titanio biossido; Ossido di ferro giallo

50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale:

Tappo dosatore: Crospovidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio

Flaconcino: Sorbitolo; Glicerina ; Metile p-ossibenzoato; Propile p-ossibenzoato; Aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato - bur caramel - vanillina; Acqua depurata.

Note addizionali:

Capsule rigide:

Il prodotto contiene 0,756 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 54 mg di lattosio. Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Polvere e solvente per sospensione orale:

Il prodotto contiene 1,690 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 0,169 g di lattosio. Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Il prodotto contiene 10 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1 g di sorbitolo. Controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.

Può causare reazioni allergiche anche ritardate.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters di alluminio e PVC

50 mg capsule rigide - 14 capsule       

Flaconcini in vetro scuro (rif. Ph.Eur.) con tappo dosatore

50 mg /10 ml polvere e solvente per sospensione orale - 10 flaconcini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 mg capsule rigide – 14 capsule                                                           A.I.C.n° 026257129

50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale – 10 flaconcini A.I.C.n° 026257117

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007