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Ubiten 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
UBITEN 50
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Capsule opercolate - Ogni capsula opercolata contiene:
Principio attivo : ubidecarenone mg 50
Flaconcini monodose - 1 flaconcino di soluzione per uso orale contiene:
Principio attivo : ubidecarenone mg 50
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule opercolate - Soluzione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Deficienze del Coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Capsule opercolate, flaconcini monodose.
1 capsula o 1 flaconcino di soluzione per uso orale al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Anche se gli studi teratologici condotti con ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Ubiten è generalmente ben tollerato.
Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.
In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'ubidecarenone (ubiquinone, coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.
La somminstrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
L'ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento della alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un'ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.
In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l'insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.
Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.
Dopo somministrazione orale, l'ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.
A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l'escrezione per via fecale è pari all'85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.
Nell'uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora. Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.
Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta - Ubidecarenone somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 12.000 - 24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8-434), ratto 353,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7-428,5).
Tossicità subacuta - Ubidecarenone risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die.Non determina né casi di morte né alcun effetto tossico sistemico a carico dell'intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.
Tossicità cronica - Somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi a dosi/kg/die pari a 1600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (DTD), non ha determinato alcun caso di morte né lcun segno di tossicità, né lcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.
Tossicità fetale - Le ricerche sperimentali di tossicità hanno dimostrato che l'Ubidecarenone somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo produttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l'espletamento di parti eutocici, non comporta danni in periodo peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Capsule opercolate
Lattosio, silice colloidale, sodio laurilsolfato, magnesio stearato
Composizione della capsula: gelatina contenente titanio biossido (E171), eritrosina (E127) e ferro ossido-ico (E 172).
Flaconcini monodose
Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi per le capsule opercolate.
24 mesi per i flaconcini monodose.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Capsule
Astuccio di cartone litografato contenente 14 apsule opercolate in blister di PVC/alluminio.
Flaconcini
Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo con chiusura a strappo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
LIFEPHARMA S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54 - Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
14 capsule opercolate da 50 mg AIC n. 025229067
10 flaconcini monodose da 50 mg AIC n. 025229081
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
14 capsule opercolate da 50 mg: giugno 1995.
10 flaconcini monodose da 50 mg: giugno 1995.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000
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